医疗器械委托生产（第四部分：生产管理、质量控制）

蒲公英704286550

七、生产管理：

①　注册人就委托生产产品的生产日期、产品批号（编号等）、有效期的编制方法、可追溯性要求、防护要求、偏差处理流程进行规定，并在协议中明确；

②　注册人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方应按照双方确认的工艺组织生产，确保产品满足产品技术要求或国标、行标，保留批生产记录；

③　受托方对受托产品进行返工，根据返工影响的程度确定是否需要建立返工操作程序，文件须经双方审核和批准，返工实施前应提前告知委托方并得到书面批准后方可进行返工操作。

④　受托方在生产过程中发生偏差时，应当按照偏差处理程序进行处理。应将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告委托方。委托方应评价偏差对产品质量的潜在影响，并对受托方报告的拟采取纠正预防措施进行确认，并决定是否执行。

⑤　产品的生产工艺需要变更时，看变更发起方，按照相关“变更控制”进行管理。

工艺验证与确认：

①　在正式生产前，受托方应对关键工序、特殊过程的验证或确认；

②　按照验证或确认程序要求开展周期性的再验证或再确认；当如发生可能影响产品安全、有效和质量可控性的变更应报告注册人；必要时，根据委托方的要求，开展再验证或再确认。

③　受托方工艺验证的方案和报告必须经双方审核并批准。

八、质量控制：

①　取样：若受托方进行原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样（包括取样方法、取样数量等）注册人批准同意；

②　检验：原辅料、包装材料、中间产品和成品，明确执行标准，或建立的检验规程经注册人批准同意，开展检验工作，保留记录；必要时，验收结果应向委托方报告；

③　若部分项目委托第三方检验时，委托第三方的检验协议应获得委托方批准；

④　留样：需要时，规定留样产品，数量、留样期限、留样观察要求；按照委托方的要求，开展留样观察，保留记录。定期提供统计分析结果。

⑤　验收或放行准则需变更的，看变更发起方，按照相关“变更控制”进行管理，批准后才能按照新的验收准则进行放行；

检验结果不满足要求：

①　受托方在检验过程中出现不合格时，应当按照不合格处理程序进行处理。

委托方应评价不合格对产品安全性、有效性和质量可控性的潜在影响；

②　对于不影响产品安全性、有效性和质量可控性的不合格，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪。在产品放行时，注册人有权调看和审核所有不合格控制情况；

③　对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差，应将不合格原因分析及拟采取的纠正预防措施报告委托方，并对受托方报告的拟采取纠正预防措施进行确认，并决定是否执行。

产品放行：

①　生产放行：受托方的质量放行人或其转受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，并做出是否生产放行的决定。当作出不予生产放行决定时，受托方应立即告知注册人。当产品生产放行后，受托方发现产品存在不符合质量标准或注册资料要求的风险时，应当立即告知注册人。

②　上市放行：受托方完成生产放行后，将批生产记录和批检验记录等提交给注册人进行最终审核，并作出是否上市放行的决定。当作出不予上市放行决定时，注册人应当立即告知受托方。

就是这个样子

第五部分 安排

张明磊

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johnwu550602

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學習中

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haiyanlh

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牧枫

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