洁净车间问题咨询

你我生而平凡 · 发表于 6 天前

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洁净车间和微生物实验室的一更可以不做换气次数、沉降菌这些吗？
我的理解和之前的做法，进去洁净区域里面的房间都要做这些常规测试。各位大佬给个明确的回答，感谢

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檀弈帆 · 发表于 6 天前

一更不是严格意义的洁净区，换气次数可以低一点

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蓝鲸林 · 发表于 6 天前

如果你定义他为洁净区了，换气次数和微生物都应该是要做的，但我个人认为沉降菌和浮游菌没有什么意思，这两个项目在具体的工艺间监控人员操作有意义，但一更我觉得没有必要，一更可以考虑采表面菌。个人意见，欢迎讨论。

鬼使神差 · 发表于 5 天前

定义CNC，控制换气次数，但不做测试

tp206555 · 发表于 5 天前

看你是按啥管理，按洁净区管理就得做

机智鼠 · 发表于 5 天前

关于洁净车间和微生物实验室的一更是否可不做换气次数、沉降菌等常规测试的问题，依据现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，以及《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，进入洁净区域（包括洁净车间和微生物实验室）的房间前进行换气次数测试、沉降菌监测等是必要的质量控制手段。这些措施旨在确保洁净环境的空气质量符合规定标准，防止微生物污染，保障药品或医疗器械生产的安全性和有效性。

具体来说，换气次数是维持洁净室内洁净度的重要参数之一，而沉降菌检测则是评估洁净室微生物控制水平的有效方法。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录A中对无菌药品生产的特别要求，以及《医疗器械生产质量管理规范》中对医疗器械生产环境的控制要求，均强调了对洁净区内空气洁净度及微生物状态的严格监控。

因此，对于洁净车间和微生物实验室的一更，不仅不应忽视换气次数、沉降菌等常规测试，反而应严格按照相关法规和指南的要求执行，以确保生产环境的持续合规与产品质量的稳定可靠。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗 · 发表于 5 天前

看你定义的级别来决定到底做不做和做哪些

EPO2B小青年1 · 发表于 5 天前

和房间名称无关，看下图纸对这个房间洁净级别的设置，按对应级别检测

准圣级药老 · 发表于 5 天前

一更作为控制区管理，不做洁净区管理，洁净区从二更开始。

赵小鱼 · 发表于 5 天前

是否为洁净区，是洁净区就按照级别监测

wzzz2008 · 发表于 5 天前

看你的布局。
如果二更之后有个缓冲区，那么一更可以按CNC管理，可以不测。
如果二更之后就是洁净走廊，一更一般需要按洁净区管理，应该要测。

北京正洁-第三方 · 发表于 5 天前

二更是什么级别，如果是D级的，那一更可以设定成CNC，如果二更就是C级的了，那一更还是需要按着D级来管理的。

爱笑的天使 · 发表于 5 天前

按照洁净区级别来确定

柠檬糖の大叔 · 发表于 5 天前

看你们公司把一更当洁净区还是控制区来管理

商商 · 发表于 5 天前

定义或者设计成洁净区就要按洁净区管理定义为一般区就不用按洁净区管理

1677872772 · 发表于前天 18:49

北京正洁-第三方发表于 2025-2-27 08:52
二更是什么级别，如果是D级的，那一更可以设定成CNC，如果二更就是C级的了，那一更还是需要按着D级来管理的 ...

C之前也可以CNC吧

1677872772 · 发表于前天 18:53

一更为CNC的话，日常可以只控制压差、温湿度，

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