物流协议

爱学习的哥

上市许可持有人与委托生产企业签订协议，明确委托生产企业负责物流运输职责，上市许可持有人不直接与物流公司签署运输协议和质量保证协议，MAH审核并批准相关协议，确保符合法规要求。这样违反《药品管理法》第四十五条，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产或运输药品时，必须确保所有受托方符合法规要求，并与受托方签订书面协议，明确双方职责。？？？

深夜哭的舔狗

这个真是盲区了

机智鼠

回复：

根据《药品管理法》第四十五条规定，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产或运输药品时，确实需确保所有受托方符合法规要求，并与受托方签订书面协议，明确双方职责。因此，若上市许可持有人与委托生产企业签订物流协议，但未直接与物流公司签署运输协议和质量保证协议，可能违反了该条款的规定。

具体而言，MAH应直接参与物流环节的协议签订，以确保对药品运输过程的全面控制和质量保证。若仅由委托生产企业负责物流运输，而MAH未直接参与相关协议的签订，可能导致责任划分不明确，进而影响药品的质量和安全。

建议MAH重新审视其物流协议安排，确保与物流公司直接签订书面协议，并明确双方在药品运输过程中的职责和义务，以符合《药品管理法》的相关规定。同时，MAH也应加强对委托生产企业的监督和管理，确保其在选择物流公司和执行运输任务时，严格遵守法规要求，保障药品的质量和安全。

以上回复仅供参考，具体法律问题请咨询专业法律人士。

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晓晨菀儿

上市许可持有人需要直接与物流公司签运输协议和质量保证协议，和受托生产企业的质量保证协议里约定一下哪方做运输确认。

爱学习的哥

晓晨菀儿 发表于 2025-2-28 15:03
上市许可持有人需要直接与物流公司签运输协议和质量保证协议，和受托生产企业的质量保证协议里约定一下哪方 ...

这样上市许可持有人还需要建立承运商档案，起草相关文件，对承运商进行文件审计，对承运商进行日常记录的监管，实际上执行起来有困难。感觉没有委托生产企业管理起来直接有效一些。

晓晨菀儿

爱学习的哥 发表于 2025-2-28 15:24
这样上市许可持有人还需要建立承运商档案，起草相关文件，对承运商进行文件审计，对承运商进行日常记录的 ...

完全不管监管部门不可能同意，但是你可以把日常管理的工作通过质量协议交给受托生产企业