在进行无菌工艺模拟试验时，西林瓶灭菌后有效存放时限时怎样验证？

Lsuper

请问在进行无菌工艺模拟试验时，西林瓶灭菌后有效存放时限时怎样验证的，存放时限定多长时间？验证时西林瓶是在生产线上等待吗？

winchetan

一般这种瓶不是现洗现用的么，如果确实需要贮存的，需要明确
1、贮存的位置是否满足无菌的要求，如有层流保护；
2、结合工艺，对贮存的时间进行验证，验证项主要还是你的无菌、内毒素、洁净度那些有没有超

张磊jjd

根据工艺需求，验证是否合理

Lsuper

winchetan 发表于 2025-2-28 16:42
一般这种瓶不是现洗现用的么，如果确实需要贮存的，需要明确
1、贮存的位置是否满足无菌的要求，如有层流 ...

现在我们有两种方案，一种是取部分西林瓶，在A级层流下进行存放，另一种是灭菌后西林瓶在生产线上存放后，再进行灌装，使用完后进行设备空转，等再次存放后交替进行。

Sleepingforest

没明白验证的意义，西林瓶在线上从洗瓶结束就进隧道烘箱，出来就在理瓶盘了，顶多也就是模拟一下干扰停机（送风不停），西林瓶在A级下的理瓶盘的无菌风险。

Lsuper

Sleepingforest 发表于 2025-2-28 17:31
没明白验证的意义，西林瓶在线上从洗瓶结束就进隧道烘箱，出来就在理瓶盘了，顶多也就是模拟一下干扰停机（ ...

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）中6.7.2 时限
在条件允许的情况下，适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等，如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。
而且验证西林瓶灭菌后有效时间存放，可以防止后续生产过程中如果出现异常，导致西林瓶的损耗

机智鼠

在无菌工艺模拟试验中，西林瓶灭菌后的有效存放时限验证是一个关键步骤，它确保了在整个生产过程中产品的无菌状态得以维持。以下是针对这一问题的专业解答：

### 一、验证方法

1. **微生物挑战试验**：这是验证西林瓶灭菌后有效存放时限的常用方法之一。通过向已灭菌的西林瓶中接入已知数量和种类的微生物（如细菌、霉菌等），然后在设定的存放条件下放置一定时间后，检测西林瓶内微生物的生长情况。如果在存放期限内未检测到微生物的生长，则说明在该存放时限内西林瓶能够保持无菌状态。

2. **培养基灌装试验**：使用适宜的培养基代替实际生产介质，灌装入西林瓶后进行灭菌处理。随后将西林瓶在模拟的生产环境中存放一定时间，再检查是否有微生物生长。此试验可评估西林瓶在实际生产过程中的无菌保持能力，若培养基中无菌生长，则表明存放时限是可行的。

3. **环境监测与数据分析**：在西林瓶存放区域内设置多个监测点，定期采集空气样本进行微生物检测。同时，记录存放环境的温湿度、压差等参数。通过对这些数据的综合分析，判断存放环境对西林瓶无菌状态的影响，进而确定合理的存放时限。

### 二、存放时限

西林瓶灭菌后的存放时限并没有一个固定的统一标准，它受到多种因素的影响，如存放环境（包括温度、湿度、洁净度等）、西林瓶的材质与密封性能、产品的特性以及生产工艺等。一般来说，在良好的生产环境和严格的质量控制下，西林瓶灭菌后的存放时限可能在几小时到几天不等。例如，在一些高度洁净、温湿度严格控制的无菌车间内，且西林瓶具有良好的密封性能时，其存放时限可能会相对延长至24-48小时甚至更久；而在一般环境下，可能仅数小时就需要使用。

### 三、存放位置

1. **生产线上等待**：在某些情况下，西林瓶可能会在生产线上等待进一步的加工或包装。但这种情况下，需要确保生产线上的环境符合无菌要求，并且有相应的措施防止西林瓶在等待过程中受到污染。例如，生产线应保持正压差，有高效的空气过滤系统，以及对人员和物料的严格进出管理。

2. **专门的暂存区域**：更为理想的做法是将已灭菌的西林瓶存放在专门设计的暂存区域内。该区域应具备与生产区相类似的环境控制条件，如温度、湿度、洁净度等，并且有独立的空气净化系统和压差控制装置，以确保西林瓶在存放期间的无菌状态不受破坏。

总的来说，西林瓶灭菌后的有效存放时限验证需综合考虑多方面因素，采用合适的验证方法并根据具体情况确定存放时限和位置，以确保在整个生产过程中产品的无菌性和质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

可以生产结束后，在隧道烘箱出口留部分瓶子用于等待时限取样

椒陵小小兵

把灭菌出来的瓶子放在灌装机层流下，等时限到了，灌装上培养基，做好标记就行了

九五二七

沧海一粟wgw 发表于 2025-3-1 13:06
可以生产结束后，在隧道烘箱出口留部分瓶子用于等待时限取样

对的   生产后剩余的瓶子留在分装转盘上进行有限期确认  一般时间不要太长 2-4-6-8个小时，不要超出你无菌生产时长的一半

Sleepingforest

Lsuper 发表于 2025-2-28 18:00
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）中6.7.2 时限
在条件允许的情况下，适当考虑模拟实际生产操作过程中房 ...

那就是了，这个保留时限要区别于其他无菌灌装物料比如胶塞、铝塑盖等湿热灭菌物品，那些是可以提前准备，存在一个灭菌有效期的概念。西林瓶的话是在灌装线上动态灭菌使用的，你这个保留时限可以结合最长停机检修干扰来做就行了。

agnes623

验证在灌装开始前将灭菌除热原后的西林瓶放至灌装机进瓶转盘上，进瓶转盘缓慢运行，暴露时间大于1小时。

中佰瑞

中佰瑞(深圳)科技有限公司是蒲公英联合旗下瑞特威设计咨询管理(深圳)有限公司孵化的一家专门从事确认与验证的专业化公司。瑞特威是蒲公英孵化的设计咨询、GMP/GEP咨询公司，提供制药行业工程设计咨询、概念设计/工程设计辅导、GMP咨询/GEP咨询/GMP/GMP体系辅导、项日管理咨询、EPCM总包管理、施工过程GEP监理服务。

风中客1

可以分灭菌效果和无菌时效两个部分来验证，如需委外可加我微信13816021991

wsx

椒陵小小兵 发表于 2025-3-1 13:50
把灭菌出来的瓶子放在灌装机层流下，等时限到了，灌装上培养基，做好标记就行了

如果你的层流满足标准，那么就一直是无菌的

椒陵小小兵

wsx 发表于 2025-03-03 15:46
如果你的层流满足标准，那么就一直是无菌的

So

来自苹果APP客户端