电子天平或者台程校准是否必须要涵盖所称物品的重量，是否有法规依据

沧海一粟wgw

如题，请问电子天平或者台程校准是否必须要涵盖所称物品的重量，是否有法规依据

沧海一粟wgw

电子天平或台秤的校准是否需要涵盖所称物品的重量，取决于具体的法规要求、行业标准以及实际使用场景。以下是相关依据和解释：

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### **1. 校准的基本原则**
校准的目的是确保测量设备的准确性和可追溯性，通常需覆盖其实际使用范围。如果称量设备的校准范围未涵盖实际称量的物品重量，可能导致以下问题：
- **准确度不足**：在未校准的区间内，天平的误差可能超出允许范围。
- **合规风险**：在受监管的行业（如药品、食品、化工），可能因校准不充分导致数据无效或检查不合格。

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### **2. 法规与标准依据**
#### **(1) ISO/IEC 17025（检测和校准实验室能力通用要求）**
- **要求**：校准应覆盖设备的预期使用范围，确保测量结果的有效性。
- **依据**：实验室需根据实际使用需求选择校准点（例如日常称量的典型重量）。

#### **(2) GMP（药品生产质量管理规范）**
- **要求**：生产过程中使用的称量设备必须校准，且校准范围需覆盖实际使用范围。
- **依据**：中国《药品生产质量管理规范》（GMP）第85条、欧盟GMP附录1均强调设备校准需符合使用需求。

#### **(3) USP（美国药典）**
- **要求**：USP通则第41章“天平校准”和第1251章“称量器具”规定：
  - 校准需覆盖最小称量值（Minimum Weight）到最大量程。
  - 实际称量物品的重量必须在校准范围内，否则可能导致结果不可靠。

#### **(4) 中国国家标准（JJG 1036-2008《电子天平检定规程》）**
- **要求**：电子天平的校准需覆盖最小秤量（Min）、最大秤量（Max）以及中间常用点（如日常使用频率高的重量）。

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### **3. 实际操作建议**
- **校准点的选择**：至少包括最小称量值、最大称量值以及常用重量点（例如日常称量的典型值）。
- **行业差异**：
  - **制药/医疗行业**：必须严格覆盖使用范围（如称量原料药时需校准至实际用量）。
  - **普通实验室**：可根据风险灵活选择，但仍建议覆盖实际称量范围。

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### **4. 未覆盖实际重量的后果**
- **数据无效**：在审计或认证中，若校准范围未覆盖实际使用重量，可能被判定为不合规。
- **质量风险**：称量误差可能导致产品配方错误或实验失败。

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### **总结**
**是的，电子天平或台秤的校准必须涵盖所称物品的重量，且具有明确的法规依据。** 校准范围应根据实际使用需求确定，确保称量结果的准确性和合规性。具体操作时需参考相关行业标准（如GMP、USP、ISO/IEC 17025）及国家计量检定规程（如JJG 1036-2008）。

赵航9999

对的，称量有最大值最小值，你得知道你称量的物品在不在范围内

xkdlzg

楼主高见，同意

linchk

不仅是 电子天平  台秤。

而是所有计量仪表校验时，校验范围 都要覆盖 使用范围。（限于条件，做不到的除外，如PH）
这个根本不需要法规来规定，而是必须这么做！
如果这么简单的最基本的操作，都要法规来 规定，你们的 质量体系 管理文件  SOP 是不是得多到  几间屋子都放不下。

深夜哭的舔狗

必须涵盖

机智鼠

在药学和医疗器械领域，电子天平的校准是确保称量准确性的重要步骤。根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则，以及相关的国家标准如GB/T 26790-2011《称重传感器》等，电子天平或台程的校准应当涵盖所称物品的重量范围。这是为了确保在整个使用范围内，天平的测量结果都是准确可靠的。

具体来说，校准过程中应选择与实际使用中可能称量的物品重量相近的标准砝码进行校准。这样可以最大程度地减少因重量差异导致的误差，提高称量的精确度和可靠性。此外，定期的校准和维护也是保证电子天平长期稳定工作的关键。因此，从法规和实际操作的角度来看，电子天平或台程的校准确实需要涵盖所称物品的重量范围。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

185234329

GMP第九十条，写的很清楚。……校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

所称物品的重量，是不是等于使用范围呢？