新增电子天平打印机的变更评估

顾初

如何评估？从哪几方面评估

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沧海一粟wgw

人机料法环呢

tp206555

变这个从来不评估

ab1985

1. 变更背景与目的
变更原因：明确新增电子天平打印机的原因（如提高效率、满足法规要求、改善数据记录等）。
变更范围：确定变更涉及的具体设备、流程或系统。
2. 风险评估
潜在风险：识别变更可能带来的风险，例如：
数据完整性风险（如打印数据是否准确、可追溯）。
设备兼容性问题（如电子天平与打印机的接口是否匹配）。
操作风险（如操作人员是否熟悉新设备的使用）。
风险等级：根据风险的可能性和严重性进行分级，并制定相应的控制措施。
3. 验证与确认
安装确认（IQ）：确保电子天平打印机正确安装并符合设备规格。
运行确认（OQ）：验证打印机与电子天平的接口功能正常，数据传输准确。
性能确认（PQ）：在实际操作条件下，确认打印机输出的数据与电子天平显示的数据一致。
4. 文件更新
标准操作规程（SOP）：更新或制定与新增打印机相关的操作、维护和校准规程。
培训记录：确保相关人员接受培训，并记录培训内容。
变更控制文件：记录变更的评估、批准和实施过程。
5. 法规与合规性
确保变更符合相关法规要求（如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品数据管理规范》等）。
如果涉及关键系统或数据，可能需要向监管机构报备或申请批准。

wzzz2008

风险在哪里呢，
难道称出来19.99mg，打印出来，有可能变成21.08mg？

yanbei

死命的卷，卷死自己，卷死别人，直接换不行吗

成慧潫

从风险角度来说，换个打印机，测试一下打印是否正常，然后使用好了咯

深夜哭的舔狗

这个真的有必要吗

机智鼠

# 电子天平打印机变更评估
新增电子天平打印机的变更评估，需从以下几方面着手：
1. **设备兼容性**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）中对设备配套的要求，确认打印机与电子天平在数据传输、接口连接等方面的适配性，确保能稳定协同工作，不影响天平正常称重及数据输出功能。
2. **打印准确性**：参照相关计量法规，如《社会公用计量标准器具检定规程》，检查打印机打印内容的准确性，包括日期、时间、重量数值等，防止出现打印错误或模糊不清的情况，保证数据的可追溯性。
3. **软件系统匹配**：按照电子天平的操作软件使用说明，评估打印机与天平软件系统的兼容性，避免因软件冲突导致数据丢失或系统故障，确保整个称重记录过程的完整性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

你这打印机带不带账户管理和时间锁定功能哦……

blunk

yanbei 发表于 2025-3-4 08:38
死命的卷，卷死自己，卷死别人，直接换不行吗

哎 什么时候才能不卷。。那个晋升国家局领导换换天

马策策

这个打印机看来要账号密码登录还有授权分级管控哦，没必要的东西也不知道为啥非要弄

顾初

chinsss 发表于 2025-03-04 09:19
你这打印机带不带账户管理和时间锁定功能哦……

有账户和时间

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顾初

blunk 发表于 2025-03-04 09:20
哎 什么时候才能不卷。。那个晋升国家局领导换换天

那也没有办法

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daocaoren112

wzzz2008 发表于 2025-3-4 08:25
风险在哪里呢，
难道称出来19.99mg，打印出来，有可能变成21.08mg？

应该是数据的问题。

harry116

1. 打印机工作原理（激光、热敏...），是否对环境造成影响
2. 打印纸张，是否对环境造成影响，是否有保存时限？保存时限是否满足记录保存要求
3. 是否涉及计算机系统修改及验证
4. 是否涉及权限管理

853433065

账户和时间问题涉及数据完整性问题，整体流程应该向着更好的数据管理方向靠拢。打印机属于计算机化系统，属于第几类设备，是否受控。打印机打印条出的数据，时间，传输准确率等如果没有评估和验证在GMP上并不受控。还涉及增加打印机后打印条的管理，是否可以重复打印数据，人员骑缝签字等SOP的更新，其实小破打印机涉及的东西还挺多的。