如何通过小试出膏率，预估中试、大试出膏率？

花满满

水提工艺，小试出膏率出来了，怎么预估一下中试和车间生产的出膏率？领导要得很急，根据常规经验很粗略的预估就行。
都是经典名方，根茎类药材为主，因为是多个方子，所以无法放上来，我暂时按照放大到车间后，出膏率比小试降低20%~30%预估可以么？提取新手，请大神们指教~~

yuxuebingtian

煎煮时间对出膏率有没有影响，如果有影响，估计没啥损失。如果没影响，放大估计损失2~3%（按饮片算）左右。

鬼使神差

一般来说，对于以根茎类药材为主的水提工艺，从实验室小试放大到车间生产，出膏率确实会有所下降，但预估下降20%~30%可能偏高了一些。以下是更具体的分析和常规经验预估参考：

考虑因素
- 设备差异：小试设备相对简单，提取条件容易控制，与药材接触的面积和方式较为理想。中试和车间生产设备规模大，存在搅拌不均、加热不均匀等情况，药材与溶剂的接触可能不如小试充分，一般会使出膏率有所降低，但通常不会超过20%。
- 操作参数：小试时可以精细控制提取时间、温度、溶剂用量等参数。中试和车间生产时，由于批量大，物料的升温、降温速度等与小试有差异，可能需要适当延长提取时间等，但整体参数变化一般不会导致出膏率大幅下降，通常在10%~15%左右。
- 药材质量：小试时一般会选取质量较好、较为均匀的药材。中试和车间生产时，药材来源更广泛，质量可能存在波动，杂质含量可能增加等，会对出膏率有一定影响，但如果药材质量把控较好，这个影响通常在5%~10%。
- 提取次数：小试一般提取次数较为固定。中试和车间生产可能会因为生产效率等因素，对提取次数进行调整，如果提取次数减少，出膏率会有一定程度下降，但一般不会超过10%。

经验预估
综合考虑以上因素，在较为理想的情况下，对于以根茎类药材为主的水提工艺经典名方，从中试到车间生产，出膏率相比小试降低10%~15%是比较常见的情况。如果药材质量波动较大、设备差异明显等特殊情况，可能会降低15%~20%，但一般很少会达到20%~30%这么高的降幅。

胜利者

大生产一般要多一点

花满满

收到，多谢各位老师。那我就暂时按降低10%~15%测算。

花满满

煎煮时间低于1小时对出膏率有影响。小试两次提取各1小时，就基本提完全了。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，预估中试和大试出膏率是一个复杂的过程，需要综合考虑多种因素。根据你提供的信息，以下是一些建议：

1. 小试与放大生产的差异：小试通常是在实验室规模下进行的，而中试和大试则是在更大的生产规模下进行。由于设备、工艺参数等因素的影响，放大生产过程中的出膏率可能会有所降低。因此，你的初步估计是合理的，即放大到车间后，出膏率比小试降低20%~30%。

2. 药材特性：根茎类药材通常含有较多的有效成分，但同时也可能含有杂质。在放大生产过程中，这些杂质可能会影响出膏率。因此，你需要对药材进行更详细的分析，以了解其特性和潜在的影响因素。

3. 工艺优化：为了提高放大生产的出膏率，你可以对工艺进行优化。例如，调整提取温度、时间、溶剂比例等参数，以提高有效成分的提取效率。此外，还可以考虑采用先进的提取技术，如超临界流体提取、微波辅助提取等。

4. 参考法规和指南：在进行预估时，可以参考相关的法规和指南，如《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片炮制规范》等。这些法规和指南提供了关于中药材提取和生产的详细规定和技术要求。

总之，预估中试和大试出膏率需要考虑多种因素，包括药材特性、工艺参数和法规要求等。建议你结合实际情况进行综合分析，并与有经验的同事或专家进行讨论，以获得更准确的预估结果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

花满满

机智鼠 发表于 2025-3-7 14:52
在药学和医疗器械领域，预估中试和大试出膏率是一个复杂的过程，需要综合考虑多种因素。根据你提供的信息， ...

收到，谢谢老师