受托方审计

大羊.com · 发表于 2025-3-7 16:23:53

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受托企业首次审计，有没有规定必须由持有人的那些人员参与啊？没有找到相应的法规指南，特来请教各位大佬

wzzz2008 · 发表于 2025-3-7 16:25:28

这首先得看你拖的啥吧。。。

大羊.com · 发表于 2025-3-7 16:26:53

wzzz2008 发表于 2025-3-7 16:25
这首先得看你拖的啥吧。。。

无菌粉针剂

wzzz2008 · 发表于 2025-3-7 16:29:28

大羊.com 发表于 2025-3-7 16:26
无菌粉针剂

委托生产，一般生产、质量、商务三方参与，其中质量应该包含QA和QC；
委托检验，一般QA、QC、商务三方参与；
实际执行的话，商务可以不去现场。

栗子7 · 发表于 2025-3-7 16:51:18

审计嘛，一般都是生产，QA、QC

张明磊 · 发表于 2025-3-7 16:53:31

学习学习

抱琴揽风 · 发表于 2025-3-8 11:39:18

生产和质量部门的人肯定得去，其他人看着安排就行。

小能手 · 发表于 2025-3-9 16:59:29

去年出了相应的法规，专门针对MAH对受托企业的，里面有详细的要求。有点印象是MAH的质量负责人要必须参加，因为这个给MAH落了缺陷项。仅供参考！

zxb6668 · 发表于 2025-3-9 20:10:33

你们自己规定，没有规定也不代表你们可以随便派一个看大门的去啊？他能胜任，完成这么伟大的事情？

大羊.com · 发表于 2025-3-10 12:46:57

zxb6668 发表于 2025-3-9 20:10
你们自己规定，没有规定也不代表你们可以随便派一个看大门的去啊？他能胜任，完成这么伟大的事情？

就是感觉审计人员应该至少包含生产负责人和质量负责人

大羊.com · 发表于 2025-3-10 12:51:54

小能手发表于 2025-3-9 16:59
去年出了相应的法规，专门针对MAH对受托企业的，里面有详细的要求。有点印象是MAH的质量负责人要必须参加， ...

您方便说说具体是哪一个法规嘛？没有找到对应的法规

cwsun@163.com · 发表于 2025-3-10 16:51:40

大羊.com · 发表于 2025-3-11 11:10:31

大羊.com 发表于 2025-3-10 12:46
就是感觉审计人员应该至少包含生产负责人和质量负责人

我们就是一个小小的B证公司

小能手 · 发表于 2025-3-11 15:18:59

大羊.com 发表于 2025-3-10 12:51
您方便说说具体是哪一个法规嘛？没有找到对应的法规

从这两个里面查查。《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

极道qzb · 发表于 2025-3-11 15:54:07

不是规定了哪些人去审计，而是规定了要审计哪些内容，《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，如果你觉得QA可以审核生产、质量监督、质量控制方面的内容，也可以只派QA，前提是可以证明他有相关资质，最好还是生产1位、质量2位以上，由质量部为主。具体审计人员与流程应与公司规定一致

大羊.com · 发表于 2025-3-11 16:47:34

小能手发表于 2025-3-11 15:18
从这两个里面查查。《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委 ...

好勒，谢谢老师

大羊.com · 发表于 2025-3-11 16:55:50

极道qzb 发表于 2025-3-11 15:54
不是规定了哪些人去审计，而是规定了要审计哪些内容，《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的 ...

学到啦，谢谢解答

cwsun@163.com · 发表于 2025-3-11 17:21:37

QA QC 生产等

[其他] 受托方审计

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