新系统/设备设计文件

听，风

请教：新系统/设备设计资料：如FDS、硬件设计、软件设计、验证计划、质量项目计划、FAT、SAT等，算不算GMP体系内容（目前公司GMP文件中只提到相关定义及基本内容），应该由哪个部门审批。第三方提供的风险评估（SIA、CCA/SRA或RA呢），是否是质量部批准

琦瑞福生

如果你的FSDS,FAT\SAT什么的结果会直接引用到后续的Q验证里面，那么就需要按你Q的文件去签
如果不引用，那么可仅有一个QA签字确认就行

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涉及到设备仪器的验证  用到厂家方案或是相关文件的   建议做一个签批页  由贵司的相关部门审核 质量部批准

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学习   学习  

东北以东

GEP内容，应该由工程项目部批准，如果没有就工程部，后面的评估都是为了更好的管理设备和项目，不会直接影响产品质量，理论上没必要让质量部批准，更主要的是他们不懂，让他们批准就是背锅

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从URS开始，目前基本都是质量批准的。

(^木子李^)

根据GMP的要求，设备的安装、操作和维护必须符合GMP规范，因此相关的设计文档肯定是需要的。例如，FDS（设施设计总结）在FDA的21 CFR 211.67中提到，属于设施的一部分，所以需要纳入GMP体系。硬件和软件设计同样重要，因为它们直接影响产品质量。验证计划和FAT/SAT也是GMP的关键部分，确保设备在生命周期内的合规性。不过，具体到不同国家的GMP可能有细微差别，比如欧盟可能更强调QP（质量负责人）的角色。如果公司现有的GMP文件没有涵盖这些细节，可能需要更新文件，将这部分明确列为GMP体系的内容，并确定责任部门和审批流程。

第三方风险评估的审批。根据ICH Q9，风险评估是质量管理体系的核心，而使用第三方评估时，通常需要质量部门的审核和批准，以确保其符合公司的标准和法规要求。例如，SIA（系统影响分析）和CCA（变更控制评估）应由质量管理部门主导或至少参与评审，以确认评估的充分性和适当性。此外，RA（风险管理）如果是第三方提供的，也需要质量部的批准，以保证风险评估的有效性和可接受性。

接下来要考虑的是可能的例外情况或特殊情况。例如，某些国家可能对第三方评估有更严格的规定，或者特定行业（如生物技术）可能有额外的要求。另外，如果第三方具有适当的资质和经验，可能会减少审批的步骤，但通常仍需质量部门的最终认可。

还需要考虑公司内部的职责划分。通常，质量部门负责GMP文件的审批，但其他部门如工程部、生产部也可能参与初步评审。对于第三方文件，可能需要法务或采购部门先进行供应商评估，再交由质量部门审批。

最后，要确保所有变更和新增内容都经过适当的记录和培训，避免遗漏。同时，定期审查和更新GMP文件，以保持与最新法规的一致性。