复核人需要对作业过程复核吗？

oО星辰﹏

谢谢各位楼主分享知识，学习了！

阿卡波糖狗窝

准圣级药老 发表于 2025-3-11 09:04
我们一直在说的双人复核，我的理解并不是有两个人复核就可以。应该是该操作工序的人之间彼此复核，一般情况 ...

确实。理论上无论是物料放行与接受，生产操作，验证确认，都不应该只有一个人去执行的，没有安全和质量保证，也不符合现代的生产模式工作规程。但实际上难说

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-15 09:25
给你讲讲第48条啥意思吧，你肯定听过某些论调，但是肯定没有我这么合规，你怼他们的时候吧，又想不起来这 ...

你这个人吧，虽然口口声声说讨厌扯淡吹，但你确实就是那种人，GMP每条能吹万八千字，确实能吹，但是没道理硬杠法规也是徒劳。而且还爱编造故事，第48条也给他们看过，他们看到词性是“应当参照”，他们认为不是强制的，可以不参考，想必你也是认为也一样，殊不知法规类对这种词性有要求，如果你没有更好的方法你就得参考。沉降菌浮游菌表面微生物只需选择测一个的看法，不得不说你条款背诵得不错，但感觉就是书呆子，不会实践，这几个微生物监测的目的都不一样，不能相互代替，其他国标、药典对这3个项目都要求监测周期，你可以每次只测其中一个，但不能不测。你这人还太过守旧，动不动就说以前都不用，你要适应时代适应法规，而不是让时代、法规适应你。法规上不会跟你长篇大论，“居于风险考虑”随便能给你落下缺陷，过程复核在你眼里没必要，但在别人眼里是防止差错、造假的措施，在强调数据可靠性的时代增加了保障，尽管不能百分百，但在所有企业面前是最低成本的方式。我也懒得跟你扯淡了，你反对举一反三的道理，反对过程复核，我觉得不值一驳

药白2021

同问：在执行验证的时候，记录的复核怎么执行？可以事后复核吗？事后复核有时间限制吗？

羽雁

药白2021 发表于 2025-4-18 15:53
同问：在执行验证的时候，记录的复核怎么执行？可以事后复核吗？事后复核有时间限制吗？

GAMP5明确的说了，没必要在验证过程中进行复核，也不需要每一个步骤都写一个复核人。