关于洁净区房间开门时间的验证问题

leilei666

最近碰到一个老外的检查，说我们洁净区的房间开门有没有进行过验证，比如开门的时候，房间的粒子是什么样的，气流是什么样的，然后门开多久也要有规定，请问有人做过这个验证吗？

luknqqnuq1

遇到这种情况一个通用的解决方法是

恭维老外说的对

然后请教他验证方案怎么写

张磊jjd

没做过，可能他们国家要求做

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净区房间开门时间的验证是确保生产环境符合相关法规和指南要求的重要环节。以下是对该问题的详细回复：

### 一、验证的必要性

1. **保持洁净度**：洁净区的洁净度对于药品和医疗器械的生产至关重要。开门时，外界空气可能携带尘埃、微生物等污染物进入洁净区，影响产品质量。因此，需要验证开门时间，以确保在可接受的时间内恢复洁净度。

2. **满足法规要求**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，以及医疗器械行业的类似法规，如《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485），洁净区的环境和操作过程需要严格控制。开门时间的验证有助于企业遵守这些法规要求。

### 二、验证方法

1. **自净时间测试**：自净时间是指洁净区在开门后，通过空调净化系统的自我调节，使粒子浓度恢复到规定水平所需的时间。一般建议选择粒径为0.5μm的粒子进行检测，并设定动态标准上限（如100倍）作为判断依据。测试时，可记录从开门到粒子浓度恢复到规定水平所需的时间，即为自净时间。

2. **气流测试**：气流测试可以评估开门时洁净区内的气流变化情况。使用风速仪等设备测量开门前后及不同时间点的气流速度和方向，确保气流能够有效地阻止污染物进入洁净区。

3. **微生物测试**：在开门前后及不同时间点采集洁净区内的空气样本，进行微生物培养和检测。通过比较不同时间点的微生物数量，评估开门对洁净区微生物污染的影响。

综上所述，洁净区房间开门时间的验证是确保生产环境符合相关法规和指南要求的重要环节。通过科学的验证方法和严格的操作流程，可以确保洁净区在开门后的短时间内恢复到规定的洁净度水平，从而保障药品和医疗器械的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

重启zi3

这也行，那是不是人员走过房间时带动的气流是什么 样子的，打开传递窗门气流是什么样子的，这些都得验证验证。

柠檬糖の大叔

这要怎么做，开一扇门和开两扇还是有区别的

李亚俊

如果是有压差控制的区域，比如是产尘产烟，有污染的，应当控制开门时间，避免开门时间较长，导致相对负压慢慢趋于平衡，不能有效控制交叉污染；有相对负压要求的，一般会考虑气流流向

谢大师

那你问他胖子进屋跟瘦子进屋需要验证吗？体积大小不同对洁净区的扰动也不一样

shyster0

空调系统验证的时候做房间的自净时间，加上一个开门一定时长的操作，应该可以算做时长验证了吧

cloudsky

李亚俊 发表于 2025-3-12 10:06
如果是有压差控制的区域，比如是产尘产烟，有污染的，应当控制开门时间，避免开门时间较长，导致相对负压慢 ...

这个做个气流的发烟流向测试即可，就在门缝隙上做即可。

cloudsky

shyster0 发表于 2025-3-12 10:24
空调系统验证的时候做房间的自净时间，加上一个开门一定时长的操作，应该可以算做时长验证了吧

这个要看实际问题，外国人有时候问的情况很奇葩。他有一个意思是你开门时的粒子浓度达到多少？这个瞬时变化怎么考虑的，还有你开门时间怎么控制的？你是否有自动闭门器，如果遇到设备进出开门时间过长怎么办？

聆听着

23年的时候有个国家局的检察官对我们提了，B级的洁净区，后面补做开门的气流。

AUTOZAI

如果平时做了洁净区验证，还有必要做这个开门时间验证码？有法规依据吗？

leilei666

luknqqnuq1 发表于 2025-3-12 09:26
遇到这种情况一个通用的解决方法是

恭维老外说的对

回复他三个字：王德发？！

leilei666

聆听着 发表于 2025-3-12 11:16
23年的时候有个国家局的检察官对我们提了，B级的洁净区，后面补做开门的气流。

我们也是准备做个开门的气流，但是感觉做了也没意义，为了验证而验证

leilei666

AUTOZAI 发表于 2025-3-12 13:24
如果平时做了洁净区验证，还有必要做这个开门时间验证码？有法规依据吗？

就是不知道哇，准备先做个开门的气流

魈寳曓

学习学习.....

jianing4233312

luknqqnuq1 发表于 2025-3-12 09:26
遇到这种情况一个通用的解决方法是

恭维老外说的对

答案完美              

莲子开森

考虑气流流向

栗子7

所以，你们是打算做一下了？