一类产品备案，产品需要做生物相容性测试吗？

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一类备案产品，不与人体血液接触，产品使用时只接触皮肤，喷水冲洗肛门用，需要做生物相容性测试吗？

鬼使神差

根据医疗器械相关法规和标准要求，不与人体血液接触、只接触皮肤用于喷水冲洗肛门的一类备案产品通常需要做生物相容性测试，具体分析如下：

- 法规标准要求：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等标准规定，医疗器械上市前需进行生物学评价以确保安全性和有效性。该类产品与人体皮肤直接接触，属于生物学评价范畴。
- 产品潜在风险：即使仅接触皮肤，产品中的某些成分也可能有潜在的皮肤刺激或致敏作用，比如引起皮肤红肿、瘙痒等不良反应。为保障使用者安全，需通过生物相容性测试评估这些潜在风险。
- 豁免情况：若能通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品在材料化学组成、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法等可能影响生物相容性风险的因素方面具有等同性，则可依据相关规定减化或免除生物相容性试验。

谢大师

一类产品没人做

龙卡罗特

讲道理是要做生物学评价的，在国家审评中心搜“手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验”看看你是否符合要求

沉默是输

只要接触人体都是需要做生物相容性评价的，注意是评价
至于是否要通过试验的手段去评价，要看你们评价结果

昕睁

理论上不管几类产品都需要做，但是实际情况是一类备案由于备案材料不需要提交生物相容性资料，所以基本没有人做，假如二类器械注册不需要提交，估计也很少有人做

2306967845

谢谢大家

桃六

昕睁 发表于 2025-3-13 08:20
理论上不管几类产品都需要做，但是实际情况是一类备案由于备案材料不需要提交生物相容性资料，所以基本没有 ...

一类医疗器械由使用机构灭菌、侵入人体的产品，在递交备案资料后，不会要求补生物相容性和灭菌验证相关的资料吗

桃六

昕睁 发表于 2025-3-13 08:20
理论上不管几类产品都需要做，但是实际情况是一类备案由于备案材料不需要提交生物相容性资料，所以基本没有 ...

主要是担心，到时候要来不及补

天坑杨

我觉得不要，按照16886来说，你这个属于瞬时接触，而且还是间接接触。就本体器械是不需要的，反而是水可能更有影响，但是应该用的生理盐水或者客户自己配。

洪峰job

还是要做的

昕睁

桃六 发表于 2025-3-13 09:57
主要是担心，到时候要来不及补

不是关键项，补也来的及，一般三项的话一个月就能出报告

桃六

桃六 发表于 2025-3-13 09:57
主要是担心，到时候要来不及补

那请问，灭菌验证是不是也可以后面补交

机智鼠

作为一名药学与医疗器械领域的专家，对于一类产品备案是否需要进行生物相容性测试的问题，我的回答是肯定的。根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等标准规定，医疗器械在上市前必须进行生物学评价，以确保其安全性和有效性。

对于不与人体血液接触、仅接触皮肤且用于喷水冲洗肛门的一类备案产品，尽管其使用场景相对特殊，但仍然属于与人体直接接触的医疗器械范畴。因此，进行生物相容性测试是必要的，以评估产品对人体皮肤的潜在刺激性或致敏性等风险。

具体来说，生物相容性测试可以评估产品中的某些成分是否可能引起皮肤红肿、瘙痒等不良反应，从而保障使用者的安全。虽然某些材料在生物相容性上的风险较低，如高分子聚合物和织物材料，但仍需根据具体情况进行评估和测试。

综上所述，对于该类一类备案产品，建议进行生物相容性测试，以确保产品的安全性和有效性。同时，企业应根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，选择合适的测试项目进行评价。

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