产品年度回顾报告

～ghy

产品年度回顾报告中物料平衡，收率超出标准范围，可以自行调整范围吗

来自安卓APP客户端

柠檬糖の大叔

年度质量回顾才发现？不应该写生产记录的时候就发现并处置了吗

wolaichaziliao

超标看看是那个标，如果是平时显而易见的标，可能比较难搞
如果是每年才能看到的统计标，可以评估后调整

张磊jjd

批记录不进行计算吗？怎么能回顾才发现呢

栗子7

你的问题不是能不能调整，而是为什么现在才发现

13712754309

生产时发现了应该走偏差了吧，那就风险评估做验证修改了

机智鼠

在产品年度回顾报告中，如果发现物料平衡或收率超出了原定的标准范围，是否可以自行调整这个范围需要谨慎对待。以下是一些考虑因素：

1. **法规要求**
   - **药品GMP（2010年修订）**：药品生产质量管理规范（2010年修订）规定，企业应当对产品年度回顾进行分析，以确认工艺稳定可靠，并可根据回顾结果进行必要的工艺改进。这包括对物料平衡和收率的评估与调整。
   - **医疗器械相关法规**：对于医疗器械，虽然没有直接对应的GMP条款，但类似的质量管理体系标准（如ISO 13485）也强调了过程控制和持续改进的重要性。因此，在医疗器械领域，同样需要对生产过程中的关键参数（如物料平衡和收率）进行监控和优化。

2. **质量保证体系**
   - **内部审核与批准**：任何关于物料平衡和收率标准的调整都应经过严格的内部审核流程。这通常包括生产部门、质量控制部门以及高级管理层的审批，以确保调整是基于充分的数据和合理的分析。
   - **文档记录**：所有调整及其依据都应有详细的文档记录，以便未来审计和回溯时能够提供完整的证据链。

3. **数据分析与支持**
   - **统计意义**：在做出调整之前，必须确保有足够的数据支持这一决定。这通常涉及对历史数据的统计分析，以确定当前的标准是否确实不再适用，或者是否存在其他影响因素。
   - **风险评估**：同时，还需要评估调整可能带来的潜在风险，例如对产品质量的影响、对生产效率的影响等，并制定相应的缓解措施。

综上所述，产品年度回顾报告中物料平衡和收率超出标准范围时，可以在一定条件下进行调整，但必须遵循相关的法规要求、通过严格的内部审核流程，并基于充分的数据分析和风险评估。此外，所有的调整都应有详细的文档记录，以便未来的审计和回溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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产品年度回顾报告中物料平衡，收率超出标准范围，可以自行调整范围吗
加严可以
放宽需发起变更

王凯博

肯定不行的啊，收率和物料物料平衡是通过研发，中试、工艺验证确认过的。这些是关键工艺参数。

13712754309

王凯博 发表于 2025-3-15 09:11
肯定不行的啊，收率和物料物料平衡是通过研发，中试、工艺验证确认过的。这些是关键工艺参数。

非也非也

王凯博

13712754309 发表于 2025-3-15 14:21
非也非也

你看看CDE下发的工艺信息表里面是不是有收率管控。收率都不控制你怎么控制产品产量，想啥呢，