原料药持续清洁验证

垃圾地塞米松 · 发表于 2025-3-14 16:31:45

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各位老师好，请问原料药需要做持续清洁验证吗？如果需要的话，是按以往的清洁验证方案对每个批次都进行吗？还是间隔几个批次进行一次？

王凯博 · 发表于 2025-3-15 09:07:33

持续清洁验证不是统计清洁数据和检测数据吗？然后趋势分析。如果离线检测，我们是每年做一次清洁后检测结果确认。再验证才需要按照方案做验证吧。

浅瞳1 · 发表于 2025-3-16 09:58:58

路过进来学习

am840116570 · 发表于 2025-4-29 16:30:11

王凯博发表于 2025-3-15 09:07
持续清洁验证不是统计清洁数据和检测数据吗？然后趋势分析。如果离线检测，我们是每年做一次清洁后检测结果 ...

你的清洁数据指的那些？每次清洁后都按照前期的验证的标准测残留吗

王凯博 · 发表于 2025-5-2 14:54:15

am840116570 发表于 2025-4-29 16:30
你的清洁数据指的那些？每次清洁后都按照前期的验证的标准测残留吗

残留标准按照首次验证标准。如果在线清洗，就是清洗的溶剂量，清洗时间，清洗次数等；是不是在操作规程要求的范围内。

[原料药] 原料药持续清洁验证