USP <1058>重大修订！分析仪器确认迎来新时代，药企如何应对？

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近年来，随着分析技术数字化程度提升和监管要求的强化，美国药典（USP）对《分析仪器确认》（<1058>）章节进行了系统性修订。本文通过对比修订前后的核心内容，解析关键变化，并展望其对制药行业的深远影响。

一、修订背景与核心变化解析

通过对比新旧版本，修订后的<1058>呈现出四大核心升级：

1. 结构与分类升级

风险分类细化：Group C仪器细分为C1-C3（如非配置软件、可配置软件+定制模块），验证要求更严格。

术语扩展：从“AIQ”（仪器确认）变为“AISQ”（仪器与系统确认），强调软硬件一体化。

2. 从“四阶段确认”到全生命周期管理

新增集成生命周期模型（图5），将传统4Q模型（DQ/IQ/OQ/PQ）扩展为三阶段：

阶段1：仪器选型与需求定义

阶段2：安装与性能验证

阶段3：持续性能监控（含变更控制与定期审查）

新版本明确引入全生命周期理念，强调从用户需求（URS）定义到持续监控的闭环管理。例如：

设计确认（DQ）：新增用户对供应商质量体系的评估要求，需验证仪器“是否适合用途”而非仅满足参数。

性能确认（PQ）：强化“持续验证”概念，要求建立定期审查机制，并与系统适用性测试（SST）联动。

3. 数据完整性与软件验证全面升级

针对数字化仪器普及，修订版对软件验证提出更具体要求：

软件分类细化：明确固件（Firmware）、仪器控制软件、数据处理软件的分级管理要求。

验证整合：允许将软件验证与仪器确认合并执行，避免重复工作，但需引用GAMP5等指南。

变更控制：新增对固件版本升级、用户自定义程序的审计追踪要求，强调“数字化指纹”管理。

4. 风险管理贯穿仪器分类与确认策略

仪器分类标准从“复杂度”转向“应用关键性”：

Group C类仪器（如HPLC、质谱）需执行完整确认流程，并增加“数据存储安全测试”。

引入模块化测试理念：允许对系统组件单独确认，但需通过风险评估证明合理性。

二、药企应对策略：三步构建新型确认体系

Step 1：差距分析与快速响应

开展现行流程与新规差距评估，重点关注软件验证、数据完整性、变更控制等薄弱环节。

建立跨部门工作组（QA、IT、实验室），制定90天响应计划。

Step 2：技术基础设施升级

投资模块化验证工具包（如预验证测试协议库）。

部署云化仪器管理系统，支持远程确认与实时监控。

引入区块链技术，确保审计追踪不可篡改。

Step 3：敏捷文化转型

推行“质量源于设计”（QbD）理念，将确认要求前移至仪器采购阶段。

建立知识共享平台，沉淀最佳实践案例库。

开展情景化培训，通过VR模拟复杂仪器的确认场景。

结语：以确认升级驱动质量跃迁

USP <1058>的修订不仅是合规要求的更新，更是制药质量体系数字化转型的催化剂。通过构建“风险导向、数据驱动、全生命周期覆盖”的新型确认体系，药企不仅能满足监管要求，更将获得实验室效率提升、数据价值挖掘的长期红利。未来，谁能在仪器确认领域率先实现智能化突破，谁就将在药品研发与生产的竞争中占据先机。

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