发CAPA，纠正措施和预防措施傻傻分不清

yczcpu

第一个偏差是电导率超警戒线，并没有纠正，纠正措施是调整警戒线，如果同时考虑去调整了TOC的微生物限度那是预防措施。
第二个偏差是分类错了，改到正确的分类是纠正，规定哪些情形该怎么分是纠正措施，如果同时考虑到有其他的分类一起详细规定了那是预防措施。

凯博思

落幕灬 发表于 2025-3-19 13:09
纠正：立即行动，消除或减轻问题的影响。
纠正措施：针对问题的根本原因，防止问题再次发生。
预防：在问 ...

这是AI生成的吗？

王也

是属于纠正

机智鼠

回复：

在药学和医疗器械领域，CAPA（纠正与预防措施）是确保产品质量和合规性的重要工具。关于你提到的问题，我们可以从以下几个方面来区分纠正措施和预防措施：

1. **纠正措施**：针对已经发生的非一致性问题进行调查，确定原因，并采取措施防止其再次发生。在你的例子中，如果纯蒸汽的电导率超标是一个已经发生的问题，那么对这个问题进行根本原因分析，并采取措施来解决它，这就是纠正措施。

2. **预防措施**：为了防止潜在的问题或缺陷的发生而采取的措施。在你的情况下，如果基于数据分析，你认为提高纯蒸汽电导率的警戒限度可以减少未来的风险，那么这个行动就属于预防措施。

根据上述定义，如果你的同事是因为纯蒸汽电导率超标而来找你领CAPA，那么你提出的预防措施（上调警戒限度）可能是不适当的。因为这是一个针对潜在风险的措施，而不是对已经发生问题的响应。然而，如果你的领导认为这应该被视为纠正措施的一部分，可能是因为他们认为这是对已识别问题的一种解决方式。

建议参考以下法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485:2016

这些文件提供了关于如何实施CAPA的详细指导，包括纠正措施和预防措施的区别和应用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13771305602

这个例子举的很不好
纯蒸汽质量下降
年度回顾发现频繁超警戒限
触发CAPA调查
这个逻辑是对的
对于趋势性的内容开启CAPA调查
但是
在发现趋势性问题后不去调查根本原因
却想着修改警戒限和行动限
这个就匪夷所思了

Go22511

我个人的理解是，CAPA措施里面什么是CA什么是PA？
CA是针对已经发生的事情，进行的行动，目的是纠正已经发生的缺陷项或者不良后果；
PA是针对有可能发生但是现在还没有发生的事情，进行的行动，目的是预防相同的错误再次发生。
楼主的情况是，超警戒线已经发生了，现在进行提高限度的行动，对超警进行纠正，所以是CA