DHR应该包含哪些表单

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最近在整理DHR，不知道以下列出的全不全，请各位前辈指导下
1. 生产批记录：生产指令、物料清单、工艺参数记录等。2. 物料信息：原材料、组件、包装材料的记录，如进货检验记录、入库记录、领用记录。
3. 生产过程记录：各生产步骤的操作记录、设备使用记录、环境监测记录（如洁净区记录）、过程检验记录。
4. 检验和测试记录：原材料检验、过程检验、成品检验的记录，包括物理、化学、生物等测试结果。
5. 不合格品处理记录：不合格品的识别、评估、处置措施、根本原因分析和纠正预防措施。
6. 灭菌记录（如果适用）：灭菌过程的参数、确认记录、灭菌批号等。
7. 设备使用和维护记录：生产设备的验证、维护、校准记录。
8. 包装和标签记录：包装操作记录、标签信息核对记录。
9. 产品放行记录：质量审核放行记录，包括放行批准人的签名和日期。
10. 可追溯性记录：如产品批号、序列号、生产日期、有效期，以及关键物料和过程的追溯信息。
11. 环境控制记录：生产环境的温湿度、洁净度监测记录。
12. 人员记录：操作人员、检验人员的培训记录、资质确认。

张酒妮儿

还有变更记录

kel1y

如果使用到净化车间，还有好多记录没有统计进来
1、清场记录
2、公共设施的检测记录（如涉及）纯化水检测记录，压缩空气检测记录，氮气检测记录。
3、环境检测记录，净化车间（如洁净区记录）全项（温湿度、压差、尘埃、菌）
4、关于紫外灯的累计使用记录（传递窗紫外灯，灭蝇灯紫外灯和无菌操作台紫外灯）
5、净化车间（如涉及）的相关辅助记录（消毒记录，衣服清洗记录，消毒液配制使用记录）

目前想到就这么多了

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kel1y 发表于 2025-3-20 16:14
如果使用到净化车间，还有好多记录没有统计进来
1、清场记录
2、公共设施的检测记录（如涉及）纯化水检测 ...

好的谢谢，我们目前不涉及净化车间，可以当我的知识储备，感谢指导

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张酒妮儿 发表于 2025-3-20 15:16
还有变更记录

好的感谢

canus

成品要有留样。
成品抽样记录
灭菌委托单，辐照证明书等······