小容量注射液配制

大羊.com · 发表于 3 天前

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小容量注射液在配制过程中，搅拌10min后观察溶解情况，溶解完全后再搅拌5min，这个再搅拌5min是出于什么考虑呢？恳请和期待各位大佬的解答，谢谢

唐stt07fat · 发表于 3 天前

只能说是确保完全溶解。

sunguoqing · 发表于 3 天前

搅拌时间是工艺验证定下来的，搅拌方式先10分钟，观察，后5分钟，这个不存在观察后再操作这一步。假如未溶解，你后面也只能搅拌5min，SOP就是这么规定的，可能有个区间范围，但观察它容不溶解，在工艺验证中不会存在，太主观的操作，反而是不确定性。
比如工艺验证中会挑战搅拌15-20min，分时间段取样的含量均匀度都是OK的，那么SOP规定搅拌时间就在15-20之间，不存在观察是否溶解后的进一步操作，假如搅拌了15分钟未溶解，你只剩下5min的额度了，如果还搅拌5min你观察没溶解怎么办？

sunguoqing · 发表于 3 天前

如果生产过程中出现一个主观判断的指标（观察溶解情况）影响工艺参数（搅拌时间）的，那么这个工艺参数的最小值（15min）必须覆盖主观判断的最差情况，必须在工艺验证中挑战。

tp206555 · 发表于前天 07:00

别太较真

栗子7 · 发表于前天 09:21

保障

jxnu2006 · 发表于前天 09:41

冗余操作，就像除菌滤芯必须两个

红烧牛肉面 · 发表于前天 09:46

这难道不是根据你实际工艺验证得出的结论吗？

大羊.com · 发表于前天 11:16

jxnu2006 发表于 2025-3-21 09:41
冗余操作，就像除菌滤芯必须两个

但是一个成熟的工艺参数应该是可以保证溶解效果的，怎么还需要观察溶解情况再搅拌啊

jxnu2006 · 发表于前天 22:18

具体你要问你们研发注册的哦，GMP的角度就是降低风险

[小容量] 小容量注射液配制

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