委托生产

大羊.com · 发表于 2025-3-24 13:10:26

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委托生产产品，受托方起草的工艺文件有没有必要一式双份，持有人和受托方各存档一份原件啊，个人觉得存档扫描件即可，请教一下大家的意见

机智鼠 · 发表于 2025-3-24 13:11:27

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，委托生产中的工艺文件应确保真实性、完整性和可追溯性。虽然法规并未明确规定工艺文件必须一式双份存档原件，但从风险管理和合规性角度考虑，建议如下：

1. **双份存档**：为确保信息一致且可追溯，建议受托方起草的工艺文件一式双份，持有人和受托方各存档一份原件。这有助于在需要时快速提供原始资料，避免因扫描件可能带来的信息失真或不清晰问题。

2. **电子备份**：同时，双方也应保留工艺文件的电子版，以便于查阅和更新。电子版应妥善保存，并定期进行备份，以防数据丢失。

3. **合规性检查**：在委托生产过程中，双方应定期对工艺文件进行检查和核对，确保其符合法规要求及双方约定的质量标准。

综上所述，虽然存档扫描件在某些情况下是可行的，但为了确保工艺文件的真实性、完整性和可追溯性，建议采取一式双份存档原件的方式，并妥善保管电子版。这样做不仅符合法规要求，也有助于提升产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-24 13:14:35

持有人有签完字的扫描件就行了，盖受控章

倚天神笑vng · 发表于 2025-3-24 13:45:06

最好是双方都留档

AUTOZAI · 发表于 2025-3-24 14:03:18

建议双方存档，并保持一致。

大羊.com · 发表于 2025-3-24 15:15:10

机智鼠发表于 2025-3-24 13:11
根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，委托生产中的工艺文件应确保真实性、完整性和可 ...

GMP文件存在多份，合理嘛

大羊.com · 发表于 2025-3-24 15:15:47

AUTOZAI 发表于 2025-3-24 14:03
建议双方存档，并保持一致。

双方都存档原件啊？这样做的是出于什么考量呢

大羊.com · 发表于 2025-3-24 15:16:14

江鱼眷夏发表于 2025-3-24 13:14
持有人有签完字的扫描件就行了，盖受控章

骑缝盖嘛？

江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-24 15:32:02

大羊.com 发表于 2025-3-24 15:16
骑缝盖嘛？

打印出来每页盖个小方章，“文件受控”字样。你们体系认可的文件记录章就行。再做一个文件资料接受的台账记录。

大羊.com · 发表于 2025-3-24 15:48:17

江鱼眷夏发表于 2025-3-24 15:32
打印出来每页盖个小方章，“文件受控”字样。你们体系认可的文件记录章就行。再做一个文件资料接受的台账 ...

好的，谢谢解答

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