某公司存在临床产品与商业化产品，质量体系是否需要独立？

隐月

某公司存在临床产品与商业化产品，目前的背景是，临床与商业化的人员、厂房、设备、仪器等都是一套，对于这个阶段是建立两套质量体系（一套非商业化、一套商业化）合理，还是一套质量体系，在这一套质量体系中说明不同阶段的管理要求合理？

sunguoqing

可以一套质量体系，规定清楚就行。

机智鼠

针对某公司存在临床产品与商业化产品的情况，关于质量体系是否需要独立的问题，根据相关法规和指南，如《医疗器械生产质量管理规范》等，并没有明确规定必须建立两套独立的质量体系。因此，可以根据公司的实际情况和资源状况来决定是建立一套还是两套质量体系。

如果选择建立一套质量体系，那么需要在这套体系中明确不同阶段的管理要求，确保临床产品和商业化产品的生产过程都符合相关的法规和标准要求。这可以通过制定详细的质量控制计划、操作规程和记录表格等方式来实现。同时，也需要对人员进行培训，确保他们能够理解和执行这些管理要求。

另一方面，如果选择建立两套独立的质量体系，虽然可以更好地满足不同阶段的需求，但也会增加公司的运营成本和管理难度。因此，在做出决策时，需要综合考虑各种因素，并权衡利弊得失。

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鑫意盎然

用同一套体系即可，不用特地分开。