微生物实验室静态环境监测

Smileqin · 发表于 2025-3-27 14:59:10

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请问一下，大家微生物实验室都做不做静态环境监测？不做的话需要评估吗？

赤名莉香 · 发表于 2025-3-27 15:02:27

微生物室洁净区吗

sunguoqing · 发表于 2025-3-27 15:22:18

药典有规定，要做

红烧牛肉面 · 发表于 2025-3-27 15:26:59

GMP第三章第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
具体标准自己看一下就行

栗子7 · 发表于 2025-3-27 15:38:06

日常使用过程中做动态就好了

lx4394771 · 发表于 2025-3-27 15:58:01

通过评估确定，一般可以日常做动态，年度做静态确认

ch192925 · 发表于 2025-3-27 18:53:18

日常不用做静态了吧

门门 · 发表于 2025-3-28 07:59:19

红烧牛肉面发表于 2025-3-27 15:26
GMP第三章第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
具体标准 ...

GMP附录1无菌药品第三章第八条。
沉降菌和浮游菌只有动态标准无静态标准，悬浮粒子有静态，动态标准。
另外，微生物实验室，建议参照中国药典通则9205执行，当然，内容跟GMP差不多，毕竟都是四处抄的。

[检验及监测] 微生物实验室静态环境监测