当国标与ISO标准PK时

才女筱沐

文章来源：当国标与ISO标准PK时 (qq.com)

当国标与ISO标准PK时

众所周知，中国的国行标与ISO 及FDA的标准并不完全等同，如果既要在国内销售、又要出口，难道我要将销售国跟产品相关的所有标准都要执行一遍，这样未免太劳民伤财了。

其实我也觉得是，太劳民伤财了，道理上，要在哪国销售，必须要符合哪国的标准。但是有些工作从合理性来讲，确实是没有必要的，但是从合规性来讲，好像又是有必要的。比如我国现行辐照灭菌标准GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，等同转化的是ISO 11137-1：2006，而ISO现行的是ISO 11137-1：2015。纵观国内现在第三方灭菌机构，不管是环氧乙烷灭菌还是辐照灭菌，“有追求”的企业除了ISO 13485的体系认证外，均会进行ISO 11135、ISO 11137的认证。所以在出具灭菌确认报告的时候，依据大概率会写ISO标准，那么问题来了，国内老师在审核的时候发现该企业未执行强制性国标，因为国标等同转化的是非现行版的ISO标准。

筱沐的看法：如果说国标是等同转化的ISO标准或者其他的国际标准，企业如果遵循了现行的ISO或者其他国际标准，我觉得可以不必纠结国行标的问题，因为我国的很多标准是落后于国际的，标准能更新，肯定是原标准有不合理或者有待完善的地方，我们为什么要教条的纠结要符合强制性国标或者行标的问题呢，国家不是提倡企业提前实施“新”标准么，比如我们的国标GBT 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头  第1部分：通用要求 等同转化的是ISO 594-1:1986，我清楚的记得这个事件当年困扰了我好一阵，国内现行居然转化的是1986年的ISO标准，我查找了好一阵，原来国际上ISO 594-1标准早都作废了，取而代之的是ISO 80369-7：2021。再者，无菌包装密封性检测依据的行标为YY/T 0681.4（对应的ASTM标准为ASTM F 1929),行标已更新为21版，2022年4月执行，最明显的变化为“时间发生变化”----“原来是5S到20S，现在是每边不超过5秒”。修改理由据说是ASTM方法制定委员会经过很多实验室的比对试验，发现如果封边存在50um及以上的泄露，2-3秒就可以观察到，原来规定时间过长，容易有假阳性发生。

综上所述（插播一条，我儿子现在学会了综上所述，现在经常性的表达综上所述，不知道是学我的还是老师教的），大家是否同意我的看法呢。既然等同转化的国际标准更新了，如果国标还未更新，企业又同时在国内外销售，执行现行的国际标准就可以了，因为标准能更新肯定是原来有其不合理不完善的地方。没必要既要又要。况且有些“执行”对企业来说是一笔不小的费用，比如灭菌确认，比如自己不能实施的一些检验。

yhgz

ISO其实是欧标，而FDA和NMPA，不一定尿它

kuwaithan

什么时候在标准届出一个秦始皇就好了，车同轨，书同文。

kkkki

kuwaithan 发表于 2025-3-27 17:12
什么时候在标准届出一个秦始皇就好了，车同轨，书同文。

赞同这一点