出口药品遭遇全球合规高压线：企业如何破局求生？

嘉华汇诚

近年来，欧美市场通过立法不断抬高药品出口门槛。美国《药物供应链安全法案（DSCSA）》要求2023年后所有药品必须实现“单品级追溯”，欧盟《防止假冒药品指令（EU-FMD）》则强制要求药品赋码并验证真伪，不合规产品可能面临退货、罚款甚至市场禁入。国内政策同步加码：2025年国家药监局发布的《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》明确要求企业承担质量主体责任，确保生产全流程符合国内外法规，并建立覆盖全链条的出口药品档案。双重压力下，出口药企的合规能力直接关系到生存空间。#出口药序列化# [url=]#药品追溯#[/url]

以FDA为例，2024年上半年已向中国药企发出11封警告信，远超往年水平，凸显国际监管对中国企业的“差异化严控”。而国内新规对委托生产、包装标签、追溯体系等细节的严苛要求，进一步压缩了企业的操作弹性。例如，委托方需提供进口国上市许可证明，无标签制剂需严格管理以防境内滥用。

国内新规拆解：三大核心挑战

追溯与数据管理

新规要求企业通过国家药监局的药品业务应用系统建立出口药品档案，覆盖生产、包装、流通全流程数据，且档案需长期保存并接受动态检查。此外，出口药品的处方、工艺、质量标准必须符合进口国要求，甚至需提供世界卫生组织预认证材料。这对企业的信息化能力和跨国标准适配性提出极高要求。

生产合规与风险管理

同一生产线生产多品种时需进行共线风险评估，避免交叉污染；委托生产则需严格审核委托方资质，确保质量协议覆盖国内外法规。血液制品、麻醉药品等高风险品类更被明确禁止委托生产，进一步限制企业业务范围。

出口证明与长效监管

企业需向省级药监部门申请《药品出口销售证明》或《出口欧盟原料药证明文件》，有效期最长三年，且申请资料需通过GMP符合性检查。若提供虚假信息，五年内将被禁止申请。

企业破局：四步构建全球化合规体系

1. 技术升级：双轨对接国内外平台

国内端：接入国家药监局的电子化管理系统，实现数据自动上传，避免手工操作误差。

国际端：采用符合GS1或EPCIS标准的追溯系统，嵌入多语言验证功能，满足欧美实时调取需求。[url=]#药品追溯#[/url][url=]#全球合规#[/url]

2. 数据治理：从合规负担到战略资源

利用出口档案中的终端销售数据，分析海外市场需求，优化产能布局。例如，通过追溯码发现东南亚某产品需求激增，可提前调整生产计划。

建立动态风险预警机制，定期审核数据真实性，防范篡改风险。

合规团队与本土化协作

组建专业团队跟踪目标市场法规变动，如FDA更新追溯细则或欧盟新增包装要求。

与通过国际认证的海外物流商、分销商合作，确保境外环节数据无缝衔接，降低终端验证失败风险。

未来展望：合规是门槛，更是竞争力

2025年后，全球药品监管将全面进入“数据驱动”时代。欧盟计划2026年将追溯范围扩大至医疗器械，美国或对原料药追溯提出更高要求。企业若仅满足最低合规标准，必将被淘汰；唯有将追溯体系转化为供应链智能化的核心工具，才能在出口赛道中持续领跑。

awllow

的确，现在大环境只有越来越严峻的，所以也更要求我们强化自身武功，才能百尺杆头更进一步。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大山5662

怎么不让看？