(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

技术员小何

若验证方案明确规定灭菌时间必须≥15min（如±0秒容差），则14分57秒属于偏差。
若方案允许±5秒波动，则无需判定为偏差
F0值达标证明灭菌有效，3秒误差属于设备/探头测量允许误差范围，引用《PDA Technical Report 1》建议关注灭菌效果而非机械计时精度

成慧潫

固体程序：偏差
液体程序：不是

chinsss

不算偏差要有不算偏差的依据
而算偏差就在于他与要求不符
所以还要根据相关法规还有公司质量管理体系相关要求来决定

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我提供个思路，有没有可能是温度验证仪软件的时间问题。打个比方，我司使用的kaye AVS验证系统，确认前会将设备时间与kaye平板时间进行比对使得时间差异性＜3s，连接平板与主机后打开验证软件，软件中的时间和平板的时间又会相差几秒。其中我司有两台温度验证仪在验证运行过程中软件时间与平板时间会相差越来越大（连续运行2个小时左右相差30s左右）。

王昊b93

对生产来说，不算，对质量来说，算微小偏差

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看数据采集时间
数据采集时间间隔本来超过3秒
何必纠结
主要还是看F0值

大羊.com

看你采集数据的频率，还有就是你是否在方案中规定这个收集数据时间的偏差值，如果没有就算偏差，个人意见哈

sun°

蹲个正确答案啊

预感

点了点了                             

幸福来敲门123

带凳子过来学习

阿布

你可以看一下打印记录，进入灭菌前一组数据的时间，计入灭菌的第一组时间，最后灭菌结束时间，应该不是那种整时整点整秒的，打印机的打印机制，会有几秒的误差产生，多检查一些数据，如果是普遍现象，建议联系厂家做调整，如果不是，建议按偏差流程走，然后调查解决问题

dengjianyyy

看工艺规程怎么写，工艺规程写121℃15min以上，那就是偏差；如果工艺规程写121℃灭菌，F0值≥15，那就不是偏差。

star@shline

1、是不是偏差看你方案里的标准要求是怎么样的？方案维持121°C的时间是15min，你现在是14min57s说明不符合方案的要求，就属于偏差，然后就是偏差调查，你为什么不符合这个要求？是你的采样频率设置问题，还是测试之前你的验证设备和灭菌柜的时间出现了误差。不能说差的3秒在允许范围之内，允许范围是有文件规定吗？如果公司文件规定，那你在测试记录里要明确的说明，验证设备灭菌时间按照灭菌柜进入灭菌时间进行统计，再看灭菌时间有没有低于15min维持时间

彩虹

低于规定值，可以算一个微小偏差，因F0值合格，评估下对产品没有影响即可。

江鱼眷夏

可以看一下这个文件的描述————《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
首先，允许温度有低于121度的波动，不超过±1度。谁家设备都有控制波动和探测误差，这个是无法避免的。热分布和热穿透都是如此。

在实际灭菌过程中，温度是上下波动的。超过121度的部分提供的能量会补充低于121度时在理论上缺少的能量。往往温度超过121度的时间是绝大多数。因此能量是充足的，能够确保F0值达到实现无菌的标准。
其次，要明确几个概念和意义：
温度不是评价灭菌效果的指标。温度的含义是设备提供给药品升温的能量，温度差类似温度变化的加速度。

灭菌工艺要的是达到一个指定的效果为终点，这个效果就是无菌状态，灭菌是实现的过程。
灭菌效果用F0值来表示，用无菌检查探测。F0才是灭菌效果评价！
F0值足以说明灭菌效果能否达到无菌状态。F0值是数据分析的重点。温度不代表整体的灭菌效果，因为F0是积分运算，是温度积分累加算出来的。还得考虑实际意义，药物接受到的能量有多少，这个是很难累加的。（这一部分得详细研究明白完整的基础计算之后才会有体会）

建议：
1、验证和评估设备的波动、误差范围。在此范围内的情况都是符合要求的，不是异常，走锤子偏差。


2、把温度探头校准一下，减少一点儿温度补偿。把波动范围提高，尽量不要在121度上下波动，再略高一点儿，这个数据采集的问题就不会再有了。

所以这次那你们可以评估一下，没有什么风险。请不要教条主义，得抓住核心问题，灵活一些。

江鱼眷夏

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

福11

没做过湿热灭菌验证，蹲答案

QY0209

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骑着小毛驴环游

感谢分享 学习了

申嘉樊

看你自己接受标准怎么定的