纯化水警戒线行动线制定依据

1748838926 · 发表于 4 天前

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请问纯化水警戒线行动线制定的依据是什么啊新公司，领导让根据质量回顾制定一下，是根据所有检测器结果的平均值加上两个和三个标准偏差吗？？

门门 · 发表于 4 天前

水质特别好公司（全是0那种），那就警戒限20cfu/ml，纠偏限50cfu/ml；
水质特别差的公司（已经很差了），那就警戒限50cfu/ml，纠偏限80cfu/ml，或者+2倍，3倍标准差；
水质中间状态（就是上面两种情况的中间状态），看距离哪种情况近，皆可选择。

至于为什么这么定，找个懂GMP文学的人，扯淡吹一通风险评估即可。

准圣级药老 · 发表于 4 天前

历史平均值加2倍标准偏差是警戒线，加3倍标准偏差当纠偏限。你自己定也没什么。

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

新公司就60/80%
历史出局多就23SD

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

60/80就行

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

金币呢

1748838926 · 发表于 4 天前

琦瑞福生发表于 2025-4-1 12:57
新公司就60/80%
历史出局多就23SD

修订是要写在回顾里吗

光脚大象 · 发表于 4 天前

说的对

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

1748838926 发表于 2025-4-1 13:17
修订是要写在回顾里吗

是的，你回顾报告的结论里会提及是否修订

20211023 · 发表于 4 天前

这个不涉及但应该结合自身企业吧......

J3J · 发表于 4 天前

愚人节快乐。

13771305602 · 发表于 4 天前

一般来说±2σ为警戒限
±3σ为行动限
但是
有些企业很省事
50%为警戒线，80%为行动限，很粗糙
但很省事

zxc588688 · 发表于 4 天前

对你说的对可是你能给个范围值让你领导确认哈哈哈哈

大众日报 · 发表于 4 天前

指南中有推荐，有数据可根据趋势2/3要求

1748838926 · 发表于 4 天前

琦瑞福生发表于 2025-4-1 13:21
是的，你回顾报告的结论里会提及是否修订

微生物大部分都是0和1的话按照23法岂不是非常低，感觉不适用平时啊

1748838926 · 发表于 4 天前

13771305602 发表于 2025-4-1 13:33
一般来说±2σ为警戒限
±3σ为行动限
但是

如果微生物结果大部分都是0和1 ，这样警戒线就是各位数左右，这在日常中肯定不适用了呀，微生物可以根据历史趋势吗

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

1748838926 发表于 2025-4-1 14:22
微生物大部分都是0和1的话按照23法岂不是非常低，感觉不适用平时啊

GMP指南有一句话，记不清了
根据公司情况，决定是否进行更改
你可以不更改的

yhgz · 发表于 4 天前

金币还有吗？

13771305602 · 发表于 4 天前

1748838926 发表于 2025-4-1 14:25
如果微生物结果大部分都是0和1 ，这样警戒线就是各位数左右，这在日常中肯定不适用了呀，微生物可以根据 ...

你要拿A级区的微生物举例，表示无能为力
＜1是没有挣扎的空间的
也就没有警戒和行动了
是动都不敢动
你感动吗

_CPyly · 发表于 4 天前

两个问题：
1、纯化水设立警戒线的目的是什么？
警戒线

提醒纯化水较常规有变化需关注，但是不需要采取行动，因为还没到行动线)
2、假设我设计了三条不同的警戒线，第一条警戒线好几年检测结果都没有触发警戒线，第二条警戒线每月都触发好几次警戒，第三条警戒线每年可能触发一两次。请问哪条警戒线设置的比较好？
警戒线还是结合自身企业设置比较好。

[质量保证QA] 纯化水警戒线行动线制定依据

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