无菌工艺模拟试验开展的前提条件分析

小崔崔521

按照《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》原文：       6.1无菌工艺模拟试验的前提条件

在无菌工艺模拟试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统等验证已完成，并达到了可接受的标准。

6.1.1 工艺设备、公用系统和辅助设施已按照预期完成了设计、安装、运行确认及与无菌生产有关的性能确认。

6.1.2 已对工艺设备、公用系统、辅助设施，如高压灭菌设备、配液罐、隧道烘箱等的灭菌方法完成了相应的验证。物料及厂房、设施所使用消毒剂及消毒方式完成了相关的验证。

6.1.3 药液及产品接触的气体、设备组件、容器、器具等灭菌工艺或除菌工艺的验证已经完成。

对于这三条有些疑问，请大佬们帮忙确认一下！

6.1.1 中的“与无菌生产有关的性能确认”对于工艺设备来说是指灭菌工艺确认吗，是PQ吗？例如 隧道烘箱的热分布和带嗜热脂肪芽孢杆菌的灭菌验证吗？

6.1.2 中的“如高压灭菌设备、配液罐、隧道烘箱等的灭菌方法完成了相应的验证”。这些验证指的是做完OQ（热分布，布置探头）就可以，还是要做到PQ(走瓶子，布置探头+生物指示剂)？

6.1.3 中的“设备组件、容器、器具等灭菌工艺”指的是：把这些物件装入湿热灭菌柜中，按照装载方式进行布置探头+生物指示剂进行灭菌工艺验证吗？“除菌工艺的验证”指的是除菌过滤器的细菌截留实验吗？

知非

就这么说把，APS是整线整个工艺的无菌模拟，在那之前，你先要确保你的单个控制都是可以保证无菌的，比如你说的这些灭菌柜、隧道烘箱的灭菌/除热原验证，你先得证明你培养基用的这些工器具包材都能无菌，才能去做无菌工艺模拟试验。一般都是认为PQ完成。
除菌过滤器的细菌截留实验不是培养基的前提条件，是你产品申报的要求。这个的实验不影响培养基的实施，因为你是拿药液去做除菌滤器的能力。