问题出现，别人拿AI结果和你苦苦找法规原文摆头

门门

准圣级药老 发表于 2025-4-10 09:51
这些都是建议值，可以根据自己的实际情况定。你们因为3天还是5天就卷，这个公司也没多大前途了。

纯化水系统本没有验证一说。
日常定期监测就行了。
当然制水设备安装运行确认肯定要有。然后业内大都认可的三阶段检验水质的方案，我也不知道源头是哪里来的，我猜是ISPE里的，但我没看过，仅是以我对PDA，ISPE等民间号称非盈利组织的尿性的了解而不负责任地猜测。下面说点儿负责任的：
GMP第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
   
制水设备也是设备而且很关键，换个RO膜是不是改造或重大维修？ 我不懂，期望制水相关专业人士不吝赐教。

江鱼眷夏

现在的AI会自己瞎编一些名词和数据，在它引用的原文里面根本没有。这个还是需要自己去确认一下真实性为好。

DS告诉我，一台进口的灌装隔离器只需要四十万，rabs比隔离器还要贵，分析的头头是道，我都要哭了。

琦瑞福生

江鱼眷夏 发表于 2025-4-10 14:26
现在的AI会自己瞎编一些名词和数据，在它引用的原文里面根本没有。这个还是需要自己去确认一下真实性为好。 ...

主要是他一本正经的胡说八道，还罗列好几条，很难不叫知识浅薄的我信服啊

准圣级药老

门门 发表于 2025-4-10 12:09
纯化水系统本没有验证一说。
日常定期监测就行了。
当然制水设备安装运行确认肯定要有。然后业内大都认 ...

其实还有一个说法，如果更换的关键部件还是使用的原厂原型号的性能一致的，只需要确认一下运行结果。如果换的是非首次验证时的RO膜，那就有意思了，可能运行参数要重新做，至于是否要做三阶段，见仁见智吧。成为行业习惯的东西，不做，可能比违规更严重。

门门

准圣级药老 发表于 2025-4-10 15:22
其实还有一个说法，如果更换的关键部件还是使用的原厂原型号的性能一致的，只需要确认一下运行结果。如果 ...

嗯，其实还是看风险。
虽然风险评估也是见仁见智，
但可以肯定的是用原厂原型号，风险肯定比换个别的 风险小。至于究竟如何，具体情况具体评估。

yangjin7309

这与风险评估差不多，在实际数据与经验缺乏的情况下，给了好的领导拍脑袋的机会。“初生牛犊不怕虎”的例子，就是无知就无风险。另说Ai,它的结论来自网络上的信息整理（不论真伪），是有可能结论是错误的。

cwsun@163.com

准圣级药老

门门 发表于 2025-4-10 15:36
嗯，其实还是看风险。
虽然风险评估也是见仁见智，
但可以肯定的是用原厂原型号，风险肯定比换个别的  ...

其实现在的企业，最怕的是不评估只靠拍脑门，评估充分，是可以有自己的特色的。会用评估、用好评估才是解决问题的捷径。

门门

准圣级药老 发表于 2025-4-11 08:05
其实现在的企业，最怕的是不评估只靠拍脑门，评估充分，是可以有自己的特色的。会用评估、用好评估才是解 ...

这玩意儿最重要的先决条件是 专业人士了解清楚实际情况，否则就是药监局也评不明白。例如换RO膜这事到底多严重，我确实不懂，得问问明白人啊，若是问错了人也完蛋。 例如我们有个片剂的辅料变更，变动多了些（4个辅料同时变），自己拿不准，咨询药监局，折腾了一年多，各种研究干成了重大变更（除了生物等效性没做，其他全做了），一年内因为这事连药监局检查都来了三次（他们内部意见也不统一），最后药监局终于议论明白了，建议按微小变更（哈哈哈哈，这时已经过去一年多了，重大变更的大活儿都差不多干完了，当然 大概率 验证，加速，长期，溶出曲线，杂质谱等各种数据的齐全也是药监局最后判定为微小的原因之一）。

准圣级药老

门门 发表于 2025-4-11 08:37
这玩意儿最重要的先决条件是 专业人士了解清楚实际情况，否则就是药监局也评不明白。例如换RO膜这事到底 ...

一个巨大的草台班子，很不幸，我们被迫客串着演员。

wsx

更换原材质的RO是维护，检测一次水质符合规定局可以直接使用。更换RO膜（其它材质或者供应商）一般来说连续3-5天连续检测符合标准后投入使用。这个没有法规或者指南，是大部分企业的操作方式。