古代经典名方中药复方制剂安评怎么做？

经典名方研发

前言

根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为了更快更好推动中医药发展，《中药注册分类及申报资料要求》 (国家药品监督管理局 2020 年第 68 号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3. 1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(简称 3. 1 类)”与“3. 2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(简称 3. 2 类)”。根据《药品注册管理办法》 《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，古代经典名方中药复方制剂(包括中药注册分类 3. 1 类和 3. 2 类)在符合一定条件的情况下，可不再进行临床前药效学研究、临床研究，仅提供非临床安全性研究资料，直接申报上市NDA。

由此可见，非临床安全性评价对于古代经典名方中药复方制剂上市至关重要。

基本要求

根据古代经典名方中药复方制剂的定义和范围，古代经典名方中药复方制剂 3. 1 类和 3. 2 类均应采用传统工艺制备且采用传统给药途径，属于采用传统工艺、具有人用经验的中药复方制剂，因此按照《中药注册分类及申报资料要求》，一般情况下，古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究一般包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验。另外，根据品种具体情况，必要时需提供其他毒理学试验。毒理学试验开展可参考相关指导原则，如《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、 《药物重复给药毒性研究技术指导原则》等。试验应当在经过药物非临床研究质量管理规范GLP认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。

具体要求

受试物：由于古代经典名方中药复方制剂为直接提出NDA，受试物质量应稳定、均一、可控，应采用能充分代表上市样品质量属性和安全性的样品。应采用药学研究确定生产工艺后的样品作为受试物。若为提高毒理学试验中给药剂量等试验需要采用浸膏、浸膏粉等中间体作为受试物，应研究说明其代表性。

动物种属：对于古代经典名方中药复方制剂，通常可先进行一种动物(啮齿类)的重复给药毒性试验，当发现有明显毒性时，为进一步研究毒性情况，再采用第 2 种动物(非啮齿类)进行试验。若处方中含有毒性药材，则应进行 2 种动物(啮齿类和非啮齿类)的重复给药毒性试验。

给药途径：古代经典名方中药复方制剂大多为口服给药，故这些药物进行毒理学试验时，给药途径为经口给药，如大鼠灌胃给药。

期限要求：由于古代经典名方制剂直接申请上市，故所提供的重复给药毒性试验期限需符合支持上市的试验要求。如果从其功能主治判断可能长期用药或反复用药，这些品种重复给药毒性试验的给药期限宜为最长，即大鼠为 6 个月试验。

其他实验：根据品种具体情况，必要时需提供其他毒理学试验。例如，若临床应用涉及儿童人群，应进行幼龄动物重复给药毒性试验，试验具体要求参考支持儿科用药开发的非临床安全性评价指导原则;若临床应用可能涉及哺乳期妇女，应开展相关的毒理学试验，以评估是否会通过哺乳对子代生长发育产生影响。

另外，当在重复给药毒性试验中发现受试物对生殖系统具有不良影响或具有潜在的致癌性风险，或文献提示具有相关担忧时，可能需要追加相应的特殊毒理学试验。如出现此类情况，鼓励申请人就特殊毒理学试验的必要性等问题与药品审评中心进行沟通交流。

总结

古代经典名方复方制剂安评结果评价时还应结合中医药理论和人用经验进行综合评价。

非临床安全性评价是古代经典名方中药复方制剂上市所需的最后一关，科学规范的毒理学试验才能为

古代经典名方中药复方制剂的临床应用提供安全性信息，保障患者用药安全。

文章来源：www.toxdrug.com

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这个需要找第三方专业机构做比较好，他们经验比较丰富~

经典名方研发

seo_0401 发表于 2025-4-15 08:13
这个需要找第三方专业机构做比较好，他们经验比较丰富~

我们就是三方哈哈