细菌内毒素凝胶法干扰试验求助

未来医药界大佬

求教:细菌内毒素凝胶法干扰试验中B组是用供试液一步一步稀释标准品到2λ、λ、0.5λ和0.25λ，还是用供试液稀释4λ标液，然后得到2λ(即供试液:4λ标液=1:1);供试液稀释2λ标液，然后得到λ,以此类推即可.举个例子：标准品10EU/mL,加1ml BET水溶解后,直接用供试液一步一步稀释到2λ、λ、0.5λ和0.25λ,还是用BET水稀释到4λ,然后再用供试液稀释到2λ?
看《中国药品检验标准操作规范》，是用供试液一步一步稀释标准品到2λ、λ、0.5λ和0.25λ，但是这样的话又怎么解释药典中的稀释倍数?而且供试品浓度也是有变化的.

恳求大神赐教！

Mr●小肚子♂

用供试品溶液稀释肯定没问题，另外提醒一下，标准品也应该用供试品溶液溶解，这样是不是更严格呢

林俊涛｜科标医

B组的标准品必须全程用供试液稀释至目标浓度，不可先用BET水稀释中间浓度！ 只有这样才能真实反映供试品对内毒素检测的干扰作用。

jianing4233312

供试液稀释标准品，结束

未来医药界大佬

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-4-15 11:31
用供试品溶液稀释肯定没问题，另外提醒一下，标准品也应该用供试品溶液溶解，这样是不是更严格呢

《中国药品检验标准操作规范》中写的是用BET水进行的溶解，又怎么解释呢？其实我觉得也挺奇怪

落幕灬

这块可以看下药典  有个前提 这个供试液是未检出内毒素的  需要通过预实验来做的   溶解没啥问题  稀释用的就是这个未检出的供试液