生物负载，SIP（样品份额）确认

小四p73 · 发表于 3 天前

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各位大佬，咨询一个问题。医疗器械产品，测试生物负载时，如果测试使用的样品只选择产品进行测试，不会对包装袋（无菌屏障系统）进行测试，我可不可以理解为，此时我使用的SIP（样品份额）是＜1.0的（使用的不是完整产品）？

Nd9fdeb8f · 发表于 3 天前

想多了

小四p73 · 发表于 3 天前

Nd9fdeb8f 发表于 2025-4-15 16:07
想多了

该咋想

沉默是输 · 发表于 3 天前

首先要确定你的测试单元是什么？是产品？还是产品+无菌屏障
假如你的测试单元是产品+无菌屏障，当样品份额＜1时，也不能只测试产品，应该从产品和无菌屏障上各取一部分
假如你的测试单元是产品，那么你取整个产品，你的样品份额=1

ch192925 · 发表于 3 天前

产品微生物负载测试，都只是测里面器械，不测包装

小四p73 · 发表于前天 08:51

沉默是输发表于 2025-4-15 17:32
首先要确定你的测试单元是什么？是产品？还是产品+无菌屏障
假如你的测试单元是产品+无菌屏障，当样品份额 ...

前提：不考虑无菌屏障系统。
只针对产品进行检测，但是产品除了主产品外，还会搭配一些配件，并且他们是搭配使用。这种情况下，主产品加配件，样品份额=1，这样理解是对的不。

小四p73 · 发表于前天 08:52

ch192925 发表于 2025-4-15 20:42
产品微生物负载测试，都只是测里面器械，不测包装

是不是不检测无菌屏障系统，只检测产品及其相关配件？

小四p73 · 发表于前天 08:54

ch192925 发表于 2025-4-15 20:42
产品微生物负载测试，都只是测里面器械，不测包装

是不是不检测无菌屏障系统，只检测产品及其相关配件？

winchetan · 发表于前天 09:13

不是不测，法规和指南有要求，包材也是要检测的，但是这个包材一般是洁净物料，你要做的是测包材的微粒和微生物。

沉默是输 · 发表于前天 09:31

小四p73 发表于 2025-4-16 08:51
前提：不考虑无菌屏障系统。
只针对产品进行检测，但是产品除了主产品外，还会搭配一些配件，并且他们是 ...

对
但是我需要纠正一点，如果要检测生物负载，那么是没有SIP这一说的，生物负载必须取整个样品，或样品+无菌屏障系统
SIP是针对灭菌确认中的无菌检测的

小四p73 · 发表于前天 11:48

沉默是输发表于 2025-4-16 09:31
对
但是我需要纠正一点，如果要检测生物负载，那么是没有SIP这一说的，生物负载必须取整个样品，或样品+ ...

求指教，正常生产的产品，生物负载检测需要取整个样品，有无指导性标准或法规进行规定。

小四p73 · 发表于前天 11:48

winchetan 发表于 2025-4-16 09:13
不是不测，法规和指南有要求，包材也是要检测的，但是这个包材一般是洁净物料，你要做的是测包材的微粒和微 ...

好嘞，感谢。