请问这样理解质量体系文件对吗？ 过时吗？以前公司的，几年没干医疗器械了

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质量管理体系文件结构为四级文件，包括：
一级文件：质量手册(QM)；
——质量手册是本公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各
项活动必须遵守的基本准则。
二级文件：程序文件(QP)
——程序文件是规定某项活动或过程的途径的文件。是质量管理体系的具体体现，用来规
定做什么，谁做，什么时候、什么地方以及怎样去做，需要什么资源，如何监测过程
和结果，需要什么记录和如何记录。
三级文件：工作文件(WI)；
——作业指导书是详细描述各个质量活动的文件，是程序文件的支持性文件，包括体系文
件作业指导书、产品规范、技术规范、工艺规范、检验规范、管理规范和制度、设备
和过程操作指导、外来文件等。
四级文件：质量记录、表格(QR)、质量计划等。
——记录表格为各项质量活动充分性、有效性提供客观证据。

机智鼠

您对质量体系文件的理解基本正确，但表述中存在一些不准确之处。以下是根据您的描述，结合相关法规和指南的修正与补充：

1. 一级文件：质量手册(QM)
   - 您的理解基本正确。质量手册确实是公司质量体系运行必须长期遵循的纲领性文件，是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。

2. 二级文件：程序文件(QP)
   - 您的描述部分准确。程序文件确实是规定某项活动或过程途径的文件，用于具体体现质量管理体系。然而，关于“需要什么资源”的部分通常不在程序文件中详细规定，而是可能在更具体的工作文件中提及。

3. 三级文件：工作文件(WI)
   - 您的描述较为全面，但可以进一步明确。作业指导书等详细描述各个质量活动的文件确实是程序文件的支持性文件。这些文件包括体系文件作业指导书、产品规范、技术规范、工艺规范、检验规范、管理规范和制度、设备和过程操作指导以及外来文件等。

4. 四级文件：质量记录、表格(QR)、质量计划等
   - 您的描述基本准确。记录表格确实为各项质量活动充分性和有效性提供客观证据。此外，质量计划也是四级文件的一部分，它描述了如何实施特定的质量活动或项目。

参考法规或指南条款（以中国为例）：
- 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）
- 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485:2016）

请注意，上述法规和指南的具体条款可能因地区和版本而异，建议查阅最新的官方文件以获取详细信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

看一下13485就好啦吧，有什么过不过时的

luknqqnuq1

没什么本质变化

794990617

luknqqnuq1 发表于 2025-4-17 16:45
没什么本质变化

好的 收到

794990617

winchetan 发表于 2025-4-17 15:37
看一下13485就好啦吧，有什么过不过时的

好的 收到

金毅

13485还是2016的，你也就几年没干，变动不大

杜富贵

差不多的 13485还是2016版本 快十年没变了问题不大

zk8031

一直不理解文件为什么要分级，我见过一个企业根本就不分级