关于医疗器械营业许可

HBK1 · 发表于 7 天前

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各位前辈，问一个问题。集团子公司作为注册人有自己的产品注册证。
Q1：如果仅在子公司所在地内贩卖销售医疗器械，子公司需要办理医疗器械营业许可吗？
Q2：子公司在A省，母公司在B省。如果子公司生产自己持证的产品，贩卖给在B省的母公司，这种情况子公司需要办理医疗器械营业许可吗？

请指教一下，谢谢！

丁丁i3o · 发表于 7 天前

有自己注册证的生产企业不需要办理经营许可就可以出售自己的产品。

昕睁 · 发表于 7 天前

无论子公司，母公司，只要营业执照不一样，买对方的器械都需要证件，注册人自己卖自己的不需要

HBK1 · 发表于 7 天前

昕睁发表于 2025-4-18 10:49
无论子公司，母公司，只要营业执照不一样，买对方的器械都需要证件，注册人自己卖自己的不需要

那也就是说，子公司作为注册人只要贩卖自己的产品，哪怕是卖给在别省的母公司也不需要对吗？

看了一下经营监督管理办法，第27条提到"医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售
医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。"

看后面这句，我的理解是销售如果跨省了就需要办理，这个理解有误吗？

源仔 · 发表于 7 天前

　《医疗器械监督管理条例》第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

Midorimatch · 发表于 7 天前

HBK1 发表于 2025-4-18 10:59
那也就是说，子公司作为注册人只要贩卖自己的产品，哪怕是卖给在别省的母公司也不需要对吗？

看了一下 ...

我理解是子公司是注册证持有者，卖设备给母公司不需要经营许可，但母公司要再把设备往外面卖就需要办理经营许可

思si · 发表于 7 天前

HBK1 发表于 2025-4-18 10:59
那也就是说，子公司作为注册人只要贩卖自己的产品，哪怕是卖给在别省的母公司也不需要对吗？

看了一下 ...

是理解有误了，医疗器械生产企业是不需要经营许可证的，不论是卖给省内还是省外，都不需要。因为你销售自己生产的医疗器械，肯定是“”注册人、备案人在其住所或者生产地址销售“的

jianing4233312 · 发表于 7 天前

我觉得你这个问题，直接咨询直管的药局不是更方便吗

金毅 · 发表于 7 天前

生产企业的营业执照里，有一项经营范围，里面一般包含了自家企业产品的销售，这样就不需要再另行办理经营许可，本省外省都有可以销售

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