变更供应商

Qidan11

请问各位老师，原料药新增盐酸供应商，是否每个用到的品种都要进行研究呢，那变更周期就很长，产品放行如何把控

机智鼠

在原料药新增盐酸供应商的情况下，确实需要对每个用到该原料的品种进行研究，以确保药品的质量、安全性和有效性不受影响。这一过程虽然可能较为繁琐且周期较长，但却是确保药品质量的必要步骤。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，变更原料药供应商属于重大变更，需进行全面的研究和验证。这包括对新供应商提供的原料药进行质量评估、稳定性考察以及与现有工艺的兼容性研究等。

在产品放行方面，应严格按照GMP及注册批准的要求进行。若变更尚未完成所有研究验证，则不应放行使用新供应商原料药生产的产品。同时，可考虑在确保质量可控的前提下，采取分阶段实施的策略，逐步推进变更工作，以缩短整体变更周期并确保产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

何元凯

谢谢分享，学习

williamtang

可以对每个使用盐酸的品种进行风险评估，根据盐酸的用途、使用量、对产品的质量影响等方面进行评估，最后选取几个有代表性的品种进行研究，这样也比较合理。

思si

进来学习学习

xkdlzg

看最终用在的步骤上吧，如果是前期风险较低！如果是精制步骤的话风险就比较大，收购引入相关的元素杂质

如何用洪荒

建议先进行风险评估，结合每个品种的特点、盐酸的用途、使用量、使用步骤等，评估出关键程度，然后指定研究方案
然后找属地的监管部门进行沟通是否可行，这里问的结果不太行

ceq518

赞成4楼意见，评估分级！实在要做，也没办法啊！

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