纯化水检验操作规程（符合2025版药典）（修订版）

李亚俊 · 发表于 6 天前

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根据大家的反馈，如果按照注射用水的要求测定纯化水电导率，第一步法的接受标准应当是1.3 ，而不是纯化水的接受标准的5.1，个人理解为：如果企业的纯化水的电导率测试非常低，达到注射用水的接受标准，则从风险角度考虑，纯化水系统的净化能力较强，无需再考虑纯化水化学指标的测试（影响因素较小），如酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等，减少企业日常测试的工作和物资消耗。
有其他问题，欢迎大家提出。

天边的海水1 · 发表于 6 天前

我们纯化水的电导率一致按照注射走的，没有问题，要求严检查老师也提不出什么疑问

遥远的色彩 · 发表于 6 天前

学习学习，感谢分享。

帆fda9ac29 · 发表于 6 天前

不挥发物检测是否可以直接去掉做一份风险评估报告备查呢

李亚俊 · 发表于 6 天前

帆fda9ac29 发表于 2025-4-22 12:00
不挥发物检测是否可以直接去掉做一份风险评估报告备查呢

测试项目可以写全，不符合标准时作为问题查找分析的测试项目，药典里面有列这项目

wangtt0805 · 发表于 6 天前

谢谢很有参考

帆fda9ac29 · 发表于 6 天前

李亚俊发表于 2025-4-22 13:18
测试项目可以写全，不符合标准时作为问题查找分析的测试项目，药典里面有列这项目

非常感谢

13561596967 · 发表于 6 天前

谢谢分享资料

qaqc · 发表于 5 天前

微生物限度的培养时间怎么是不少于3-5天，药典要求不是不少于5天吗

jianing4233312 · 发表于 5 天前

本帖最后由 jianing4233312 于 2025-4-23 15:32 编辑

帆fda9ac29 发表于 2025-4-22 12:00
不挥发物检测是否可以直接去掉做一份风险评估报告备查呢

刚细看了一下，基于风险评估，必要时，可按下述方法测定不挥发物，那还是做一份吧

李亚俊 · 发表于 4 天前

qaqc 发表于 2025-4-23 09:00
微生物限度的培养时间怎么是不少于3-5天，药典要求不是不少于5天吗

是的，写错了

天边的海水1 · 发表于 4 天前

后边的化学检项25版药典已经被取消了

abandon · 发表于 3 天前

天边的海水1 发表于 2025-4-24 11:04
后边的化学检项25版药典已经被取消了

要满足25度电导率不大于1.3才可以取消大部分企业的水设备达不到的

逝去的年华 · 发表于前天 10:35

纯化水的性状，无臭删除了么？0261下没无臭，四部纯化水项下性状又带着无臭

LGL6055 · 发表于昨天 09:09

学习到了，谢谢各位

13771305602 · 发表于昨天 09:17

好人哪，谢谢

天边的海水1 · 发表于昨天 10:27

abandon 发表于 2025-4-25 11:50
要满足25度电导率不大于1.3才可以取消大部分企业的水设备达不到的

正常的医药企业这个很容易达到啊，为什么会达不到呢，我们公司四五百个水点，好几年了都是零点几

LYL1234567 · 发表于昨天 11:14

感谢分享，学习

18795777502 · 发表于昨天 15:10

我的理解也是这样，如果电导能达到注射水级别的，可以减少检测项目

18795777502 · 发表于昨天 15:12

你的SOP里面性状没写“无臭”

纯化水检验操作规程（符合2025版药典）（修订版）

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