产品送检--无菌检测

13585476245 · 发表于 2025-4-25 10:17:33

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现在手上有两个产品需要做注册检测。之前的无菌检测都是依据中国药典2020版，现在不是更新了2025版吗？但是很多机构都没有资质。大家是怎么操作的呢？
我把无菌检测方法改成14233.3-2024，这个标准里面的检测方法还是按照药典2020版，这样的话我的无菌检测方法验证就不需要更改了。但是，这个标准好多机构也是没有资质。
怎么办呢？现在做注册检，预计8月份上审评。到8月份的时候，新标准就执行了。很纠结，到底送检的时候检测方法怎么写呢？
请教大家！！拜托···急

咒逐 · 发表于 2025-4-25 10:39:52

25版药典生效时间通常是10月1号开始，在此之前按照2020版走没有问题，除非你家产品在跨版本时候有大变化，可以提前把变更资料准备好，10月1号之前去变更，变更到10月1号。

诸葛亮liu · 发表于 2025-4-25 10:46:36

仔细看14233，只是参照药典，具体的方法都是写明的，写14233没毛病，但2024版也没实施，到时候还是需要变更。
写药典就要考虑你们的无菌室是不是B+A或者买不买无菌隔离器了。
反正我们产品技术要求的无菌检验，绝对不写药典，造价太高。

扬子zrt · 发表于 2025-4-25 10:54:42

美资质就直接把新标准的原文放技术要求里边啊

13585476245 · 发表于 2025-4-25 11:18:39

诸葛亮liu 发表于 2025-4-25 10:46
仔细看14233，只是参照药典，具体的方法都是写明的，写14233没毛病，但2024版也没实施，到时候还是需要变更 ...

可不可以这样理解，送检的时候按照老标准。然后只要没下证，在下证之前变更方法？是不是可以同步进行的呢？如果等下证再去变更，那不是很麻烦？

13585476245 · 发表于 2025-4-25 11:20:02

扬子zrt 发表于 2025-4-25 10:54
美资质就直接把新标准的原文放技术要求里边啊

啥意思？就是说我的无菌检测方法，把标准里面的原文写进去？然后不写依据什么什么标准执行？是这个意思吗？

谢大师 · 发表于 2025-4-25 11:36:22

直接把方法展开写到技术要求里面，不直接引用具体标准，但是写的方法跟标准的内容一样

13585476245 · 发表于 2025-4-25 11:55:17

谢大师发表于 2025-4-25 11:36
直接把方法展开写到技术要求里面，不直接引用具体标准，但是写的方法跟标准的内容一样

这样可行吗？

杜富贵 · 发表于 2025-4-25 12:44:56

25版不是10.01实施吗目前还是20版的抓紧时间在实施前搞好问题应该就不大了

13585476245 · 发表于 2025-4-25 13:03:03

杜富贵发表于 2025-4-25 12:44
25版不是10.01实施吗目前还是20版的抓紧时间在实施前搞好问题应该就不大了

但是等你拿到报告，上审评。时间不就差不多了吗？那审评下证之后呢？按照老标准检？还是说去走变更？那不是很麻烦

谢大师 · 发表于 2025-4-25 13:44:27

13585476245 发表于 2025-4-25 11:55
这样可行吗？

为啥不行呢？

诸葛亮liu · 发表于 2025-4-25 13:49:47

13585476245 发表于 2025-4-25 11:18
可不可以这样理解，送检的时候按照老标准。然后只要没下证，在下证之前变更方法？是不是可以同步进行的呢 ...

不可以，下证以后肯定要走变更的。

七君 · 发表于 2025-4-25 14:15:54

诸葛亮liu 发表于 2025-4-25 13:49
不可以，下证以后肯定要走变更的。

没那么麻烦，想复杂了。等药典变了就直接内部验证下改了就完了，不需要再申请变更了。所有拿了证的产品，都是等延续到期了再说。下了证就别管标准变不变，等延续了再议。不管什么标准，哪个注册有效期内的产品敢说它的标准都是最新的？

诸葛亮liu · 发表于 2025-4-25 14:38:00

七君发表于 2025-4-25 14:15
没那么麻烦，想复杂了。等药典变了就直接内部验证下改了就完了，不需要再申请变更了。所有拿了证的产品， ...

一个意思，没有必要专门为了标准更新而去变更，而是你一旦走了变更，连着标准审评一定是让你一起更新的。

七君 · 发表于 2025-4-25 14:42:17

13585476245 发表于 2025-4-25 13:03
但是等你拿到报告，上审评。时间不就差不多了吗？那审评下证之后呢？按照老标准检？还是说去走变更？那不 ...

全国那么多20年药典的注册产品不能用了？死脑筋啊死脑筋

杜富贵 · 发表于 2025-4-25 14:51:32

13585476245 发表于 2025-4-25 13:03
但是等你拿到报告，上审评。时间不就差不多了吗？那审评下证之后呢？按照老标准检？还是说去走变更？那不 ...

我只要赶在正式实施前下证就行了呗又不是说我按老标准下的证新标准一出我就错了那以前所有所有的证都要改了？还是看你们公司急不急要是急的话直接就这么做先下证后面的事情再说要是不急等十月份之后再说看领导急不急

sdswbest · 发表于 2025-4-25 15:08:53

如果8月份上审评，正好赶上审评期间2025版药典执行。这时很大可能会给个发补，按照2025版药典完成相关研究。建议现在检测前，先变更升级检测标准，这个规程就完全照搬2025版药典即可，形成企业标准，按照这个企业标准（实际也是2025版药典标准）进行注册检验。这样即使2025版药典生效了，也不会影响在审评的项目进度。

大方yj0 · 发表于 2025-4-25 15:42:45

25版药典是10月份才执行啊，然后注册检验送药检所就可以啊

扬子zrt · 发表于 2025-4-25 16:10:53

13585476245 发表于 2025-4-25 11:20
啥意思？就是说我的无菌检测方法，把标准里面的原文写进去？然后不写依据什么什么标准执行？是这个意思吗 ...

是的但是你的方法和要求按照2025药典就行了

2326353662 · 发表于 6 天前

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