无菌检查

东皇太心

在无菌检查隔离器中进行产品无菌检查，能否若干批样品一起灭菌，一起检测？比如今天我要做3批，但是3批是完全不同的东西，可以吗？

机智鼠

在无菌检查隔离器中，不建议将若干批不同产品一起灭菌、一起检测，原因如下：

1. **污染风险**：不同产品可能携带不同微生物，一起灭菌和检测可能增加交叉污染风险。
2. **法规要求**：根据《中国药典》相关要求，无菌检查需确保样品独立性和准确性。
3. **验证问题**：隔离器验证通常针对特定产品和流程，不同产品一起操作可能影响验证有效性。

若确有需要，应进行充分的风险评估和验证，确保符合法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

在无菌检查过程中评估一下有没有样品暴露并互相干扰或造成混淆和差错的风险呗，没有风险我觉得就可以干

红烧牛肉面

假设，我只是假设哈
假设企业拥有100个无菌制剂，都在不停的生产各类品种（假设一周生产20个不同的品种，一个品种有3-4个批次，不算多吧？）
那么问题来了：
1、是否在进行无菌检测前所有品种应该划分检测时间，每天只检测一个品种？
2、配备N个无菌检测的设施和洁净区，一个品种一个实验室
请问选择哪一种呢？

大呆子

做好消毒、灭菌工作风险不大

东皇太心

小斌12 发表于 2025-4-27 11:29
在无菌检查过程中评估一下有没有样品暴露并互相干扰或造成混淆和差错的风险呗，没有风险我觉得就可以干

好的，谢谢

东皇太心

大呆子 发表于 2025-4-27 11:56
做好消毒、灭菌工作风险不大

好的，谢谢

东皇太心

红烧牛肉面 发表于 2025-4-27 11:40
假设，我只是假设哈
假设企业拥有100个无菌制剂，都在不停的生产各类品种（假设一周生产20个不同的品种， ...

排除各种风险，能混检的话是最简单的，不需要区分品种，干就完了。