中间品效期验证的一些问题

麦可暮乐

各位老师，我们是IVD企业，打算将成品试剂盒的两个组分的各自中间品（每个组分一个中间品）效期由12个月延长到24个月，我们的中间品没法直接进行检测，必须要搭配别的组分进行测试，之前的效期验证我们只是将中间品搭配另外一个未超效期的合格组分测试了3年，没有将中间品配成成品一直测试到成品效期末，也没有将两个同时延长效期的中间品配成成品组合到一起进行测试，现在重新验证，为了节约成本，我们领导说直接用存储了超24个月的三批中间品去验证，这些中间品有的是已经25个月，有的已经26个月了，并不全都是24个月整，这样去验证效期能够延长到24个月，是不是不合规啊，这样逻辑对吗？

mopiaoxiang

可以，多了比少了好

13712754309

币，你好

机智鼠

在IVD行业，效期验证需遵循严谨的科学原则与法规要求。根据《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》，效期研究应覆盖整个声称的有效期，确保产品在有效期内的质量稳定。

您所述的验证方法存在一定风险。首先，中间品无法直接检测，必须搭配其他组分进行测试，这意味着验证应充分考虑各组分间的相容性及相互作用。若仅将超24个月的中间品进行测试，而未将两个同时延长效期的中间品配成成品组合测试至成品效期末，则无法全面评估成品在延长效期后的稳定性。

此外，存储时间超过24个月的中间品用于验证24个月效期，虽不违反“不超过声称效期”的原则，但可能因样本存储条件、时间差异等因素引入不确定性。建议按照《医疗器械稳定性研究技术指导原则》的要求，设计科学合理的验证方案，包括但不限于：将中间品配成成品后进行长期稳定性测试，确保在成品效期内质量稳定；同时考虑不同批次、不同存储时间的中间品组合测试，以全面评估效期延长的可行性。

综上所述，直接使用超24个月的中间品进行验证可能不符合法规对效期研究的全面性和严谨性要求。建议重新规划验证方案，确保数据充分支持效期延长的声称。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

麦可暮乐

mopiaoxiang 发表于 2025-4-30 09:19
可以，多了比少了好

可是三批有的是24个月，有的25个月、26个月，然后去配成成品测试到成品效期末，最后如何得出结论效期为24个月呢？如果三批都是24个月还比较合理

麦可暮乐

13712754309 发表于 2025-4-30 09:20
币，你好

永恒12

你要做有效期到24个月，那么中间品至少应是存储24个月的（可以是＞24），中间品和成品均应进行测试

麦可暮乐

永恒12 发表于 2025-4-30 09:23
你要做有效期到24个月，那么中间品至少应是存储24个月的（可以是＞24），中间品和成品均应进行测试

可不可以直接将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后配成成品测试到成品效期末，这个验证逻辑有无问题，老师

mopiaoxiang

麦可暮乐 发表于 2025-4-30 09:25
可不可以直接将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后配成成品测试到成品效期末，这个验证逻 ...

将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后，就能满足要求了。个人见解。

麦可暮乐

mopiaoxiang 发表于 2025-4-30 09:29
将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后，就能满足要求了。个人见解。

检查老师说不行的，要考虑延长效期对成品效期的影响

mopiaoxiang

麦可暮乐 发表于 2025-4-30 09:30
检查老师说不行的，要考虑延长效期对成品效期的影响

他是说考虑，就是可以评估一下，评估有影响就做成品的

一本魔法书

可以的，你验证的极限时间必须大于或等于你规定的有效期。
变更中间品有效期按理来说算是重大变更了，还是建议这三批配成成品之后验证成品的稳定性是否符合要求。

麦可暮乐

一本魔法书 发表于 2025-4-30 10:29
可以的，你验证的极限时间必须大于或等于你规定的有效期。
变更中间品有效期按理来说算是重大变更了，还是 ...

可不可以直接将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后配成成品测试到成品效期末，这个验证逻辑有无问题，老师，还有个问题就是成品测试的时候是搭配另外一个合格的中间品配成的组分，还是将两个同时延长的中间品配成的成品组分组合在一起进行验证啊老师

一本魔法书

麦可暮乐 发表于 2025-4-30 11:07
可不可以直接将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后配成成品测试到成品效期末，这个验证逻 ...

一家之言仅供参考。
1、逻辑没问题。
2、最佳选择是三种都做：24个月A+合格B，合格A+24个月B，24个月A+24个月B。实际操作中只做24个月A+24个月B通常也会认可。

麦可暮乐

麦可暮乐 发表于 2025-4-30 11:07
可不可以直接将中间品存储超过24个月后进行测试，中间品测试合格后配成成品测试到成品效期末，这个验证逻 ...

好的，感谢

lyluo922

直接用存储了超24个月的三批中间品去验证
参考--体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号），少了中间点，不能一步到位啊
稳定性研究中建议至少设置四个时间点：开始（T0）、中间（Ti…）、声称时间点（TN）、超出声称时间点(TN+1)。开始时间点（T0）应尽可能接近生产时间，超出声称时间点(TN+1)建议为声称时间之后约1至2个月或其他合理范围，为不确定性预留空间。在此基础上，建议申请人合理增加若干中间时间点，以便识别早期漂移。

小四p73

虽然没太理解，但是我感觉你得考虑下成品效期的问题。如果成品效期3年，半成品效期这次延长至2年，实际你成品中的部分试剂，前后存储年限可能为5年，这个周期，是不是有点夸张了。。。。

LK8275610

验证的原则是挑战，找最困难的能通过就完事了

扬子zrt

有效期这个时间段是没法具体的，严格来说同一批次的有效期也有细微差别，但是不可能每个都标注，每个都验证，只能选一个可靠的，代表性的有效期，这个时间通常是保守的

麦可暮乐

小四p73 发表于 2025-4-30 14:09
虽然没太理解，但是我感觉你得考虑下成品效期的问题。如果成品效期3年，半成品效期这次延长至2年，实际你成 ...

我们中间品原本是1年，想延长到2年，然后成品是1年，成品效期和中间品效期是分开的，成品效期是从半成品效期开始算起的