医疗器械注册人企业,仅委托生产

微信fqen9dhm

医疗器械仅委托生产的注册人企业在编写体系文件的时候需要强调受托方的职责和活动吗？

例如：在《物料管理制度》中，我在文件中写到“本公司没有仓储活动，采购回的物品直接交给受托生产企业进行验收入库，仓库管理员根据以下要求对物料进行验收”。需要这样写吗？

还是说可以就像普通生产企业一样只把要求写下，不对受托和委托双方职责明确划分。改为“采购回的物品需进行验收后入库，仓库管理员根据以下要求对物料进行验收”。

请指导

luknqqnuq1

1、可以明确受托方的职责，而且法规希望这么写

2、具体到你这个写法是否和实际干活相一致（或者说能否满足医疗器械质量管理体系要求）就不好说了
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核心是分清 影响产品质量的过程要求的相关方的职责

噗噗iqj

如果公司产品均为委托生产，那文件应该明晰受托企业的职责及实际的工作流程，将公司管理要求明晰到文件内。如果自主生产可以输出通用的文件，如将两种情况的管理要求输出，即委托生产时物料是怎样管理的，自主生产时物料是怎样管理的？其实文件内容基本一致，只是职责主体不一样而已

微信fqen9dhm

luknqqnuq1 发表于 2025-5-7 11:39
1、可以明确受托方的职责，而且法规希望这么写

2、具体到你这个写法是否和实际干活相一致（或者说能否满 ...

噢噢噢好滴谢谢

微信fqen9dhm

噗噗iqj 发表于 2025-5-7 11:53
如果公司产品均为委托生产，那文件应该明晰受托企业的职责及实际的工作流程，将公司管理要求明晰到文件内。 ...

嗦嘎嗦嘎谢谢

guigui1957

你作为注册人必须对物料进行管理，所以你物料管理制度中要明确物料管理的职责，对要明确双方在物料管理活动做所干的的事情，及双方交互资料。

zwq8866

你不能直接写入委托方仓库，你得自己规定对方怎么管理，对方收到货之后怎么检验，准入库条件，储存要求等等。其实你就把对方的物料管理制度拿来优化一下。在你的委托协议内写明。

金毅

全部都委托的话，可以让委托方提供他们的《物料管理制度》。再参考这个编写你们对委托方的要求

泠泠月上

不必，老师看你质量协议，委托生产合同
上面把双方职责写清
然后自己的体系文件，仍然可以按照自己生产写，无非你现在不具备而已
如果细节上面与实际冲突，建议补充或更正，不然文件不就是摆设了

莫失莫忘12345

分情况
1.如果质量协议对相关的工作环节都有具体的规定，则在体系文件里做索引链接即可。
2.如果质量协议里未做具体描述，则在体系文件中描述双方具体的职责分工。

我走路带风Em

luknqqnuq1 发表于 2025-5-7 11:39
1、可以明确受托方的职责，而且法规希望这么写

2、具体到你这个写法是否和实际干活相一致（或者说能否满 ...

想问下你说的法规是哪个法规呀

luknqqnuq1

我走路带风Em 发表于 2025-5-8 14:14
想问下你说的法规是哪个法规呀

泛泛意义上的法规 医疗器械生产管理规范相关的

或者可以参考多个省出的  医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南

静欣afo

你们的体系文件不用每个都写受托方该怎么做，可以增加一个委托生产管理制度。委托方还要对受托方进行体系审核，他们不符合要求的地方，让他们改。许可证检查最终是看质量协议。

微信fqen9dhm

静欣afo 发表于 2025-5-12 18:20
你们的体系文件不用每个都写受托方该怎么做，可以增加一个委托生产管理制度。委托方还要对受托方进行体系审 ...

生产许可证吗？我们公司不打算生产，只申请产品注册证行不行？

静欣afo

微信fqen9dhm 发表于 2025-5-13 09:30
生产许可证吗？我们公司不打算生产，只申请产品注册证行不行？

你们可以不办生产许可，受托方要办