三类医疗器械作为二类产品的附件是否可行？

噗噗iqj · 发表于 2025-5-7 11:40:33

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公司在研发二类医疗器械产品，前期选用附件时没有注意到附件是已经拿了注册证的三类医疗器械产品，但是市面上没有合适的二类产品作为附件，那三类产品可以作为二类产品的附件吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-7 11:42:09

看具体情况，我遇到的一个产品顺利拿证了

luknqqnuq1 · 发表于 2025-5-7 11:51:29

看你结构组成怎么规划啊

如果是“联合使用”问题不大

如果是包含在一个注册证里，分类界定的思路是就高不就低，可能会导致整体被认为是三类器械。

品清欢 · 发表于 2025-5-7 15:54:23

在一个注册单元的话，是就高原则
如果不在的话，注册证里也会写与XXX配合使用
三类产品作为二类产品的附件，没有法规说不可以啊，只要按照目录分类是对的

噗噗iqj · 发表于 2025-5-7 15:59:13

luknqqnuq1 发表于 2025-5-7 11:51
看你结构组成怎么规划啊

如果是“联合使用”问题不大

好的，感谢感谢

金毅 · 发表于 2025-5-7 16:28:40

第一次遇到这种情况，涨知识了。。。