要主动上报偏差吗？

sw2012wei

机智鼠 发表于 2025-5-16 16:38
在药学和医疗器械生产领域，主动上报偏差是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南， ...

工艺验证方案中的参数是PM随便给我们PD了一个数值，在实施过程中导致MF过程中有大量气泡产生，导致TMP超限，产生报警。我手动调节了反应TANK的液位，后续过程顺利按自动程序进行下来了。
问题也如实上报了，偏差处理也进行了，我们也就是一个呆逼公司，PD可以做任何东西，验证和QA都是甩锅大户，恨不得坐着拿钱等死。

sw2012wei

爱笑的一天 发表于 2025-5-16 16:51
不知道你是什么工序，调节了什么参数，具体的影响有多大，不太好评估；

建议还是跟自己的直管领导汇报一 ...

产品质量没有问题，是工艺验证方案的参数（PM异想天开给的，本身也没有经过放大验证）本身是不对的，导致现场出现异常报警；另外小公司，VD和QA都是呆逼，有事情跑的远远的，恨不得坐着拿钱等死。