负压引流装置

青蛙怪兽 · 发表于 2025-5-20 11:09:26

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大佬们问一下，我们负压引流装置由负压引流敷料（无菌）和电动吸引器-有源组成，问题1.可以按照一个注册单元去申请么？2.按照一个注册单元去申请的话，型号上面是否可以将负压引流敷料或者电动吸引器作为独立的型号进行划分。？

thinkpower · 发表于 2025-5-20 15:09:01

1、二类的产品，你可以试试，有成功的。具体还要看你们省的审评中心/2、既然组合申报，必须是引流器+敷料形式的规格型号，要不你放一起的申报的意义是什么？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-20 15:10:38

可以按照一个注册单元去申请

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-20 15:11:27

型号可以单独进行划分

青蛙怪兽 · 发表于 2025-5-20 15:16:28

thinkpower 发表于 2025-5-20 15:09
1、二类的产品，你可以试试，有成功的。具体还要看你们省的审评中心/2、既然组合申报，必须是引流器+敷料形 ...

注册单元指导原则里面是可以组合申报的。型号规格哪里可以：1，有源，2 无源 3 有源+无源，是这样的逻辑

2326353662 · 发表于 2025-5-20 15:23:55

注册单元划分指导原则写的很清楚，去看看吧

BZYL123456 · 发表于 2025-5-20 17:45:32

求教：那这种组合的产品最终属于什么医疗器械分类目录里的那一个呢？