FDA注册的资料准备清单大全

徐瑾Eric

中国医疗器械产品走向世界已经发力了，未来肯定有更多中国医疗器械产品走出去，从规则的跟随者变为规则的制定者，还需要很长的路，需要众人的一并努力。FDA注册只是510K豁免的话，其实并不难，不要被语言不同所阻碍，核心的关键也都是为了保证医疗器械的安全性和有效性。此贴为FDA注册基础扫盲篇，主要讲述一些基本的常识，具体产品的申请，还有很多细节需要确认。

欢迎各路大佬路过回帖，补充资料，也可以讲讲你在注册FDA时候遇到的有趣的事情，

1. 企业注册与列名​​

• 企业名称、地址、联系人信息。
• 美国代理人信息（姓名、地址、电话）。
• 产品型号、UDI码、分类信息。
• 邓白氏编码（[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]DUNS编码）
  

非美国企业需指定一名美国代理（US Agent）负责与FDA沟通。
产品分类查询网址：Product Classification，根据FDA的医疗器械分类数据库（FDA Product Classification）确定器械的类别（I、II、III类）和对应的法规编号（如21 CFR 862-892）
分类不同，决定了后面提交资料的不同，申报审批的路径不同。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]无论是美国境内还是境外企业，只要涉及FDA监管产品（医疗器械、药品、食品等），均需提供DUNS编码。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]邓白氏[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]DUNS编码[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]申请网址：D-U-N-S Number Questions: Start Here - Dun & Bradstreet
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]DUNS编码[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]不会过期，但需定期更新企业信息（如地址变更需联系Dun & Bradstreet更新）
DUNS编码是FDA注册的前提条件，建议在产品上市前3个月申请。

​​2. 技术文档（510(k)或豁免路径）​​

• ​​产品描述​​
  • 器械的物理结构、材料成分、工作原理。
  • 预期用途、适用人群、使用环境（如家用/医院）。
    
• ​​性能测试报告​​（根据产品风险）
  • ​​生物相容性测试​​（如适用）：符合ISO 10993标准（仅限接触皮肤或黏膜的器械）。
  • ​​电气安全测试​​（如适用）：符合IEC 60601标准（含电源的器械）。
  • ​​电磁兼容性（EMC）测试​​（如适用）：符合FCC或IEC 60601-1-2。
  • ​​灭菌验证报告​​（如适用）：针对无菌器械（如EO灭菌报告）。
    
• ​​软件验证文件​​（如适用）
  
  • 含软件的器械需提供软件需求文档、验证测试报告（符合IEC 62304）。
    

注意测试的机构需要有相应的资质，也就是FDA认可的资质机构。
3、标签与说明书（Labeling）​​

• ​​英文标签内容​​
  • 产品名称、型号、UDI码。
  • 制造商名称和地址（含美国代理人信息）。
  • 使用说明、禁忌症、警告信息（符合21 CFR 801）。
  • 如为无菌器械，需标注灭菌方式和有效期。
    
• ​​说明书（IFU）​​
  • 清晰的安装、操作、维护指南。
  • 多语言版本需包含英文（其他语言可附加）。
    
  
  

• ​​豁免路径资料​​：
  
  • 确认豁免资格的法规依据（如21 CFR xxx.9）。
  • 符合通用控制的声明（标签、质量体系、不良事件报告等）。
    

510(k)审核​​：FDA通常在90天内反馈，可能要求补充数据。

4. 质量管理体系（QSR 820）​​

• ​​质量手册​​：涵盖设计控制、采购、生产、检验等流程。
• ​​设计控制文档​：设计输入/输出文件、验证与验证记录（如适用）。
• ​​生产记录​​：工艺流程、关键工序控制点、设备校准记录。
• ​​检验与测试记录​​：原材料检验报告、成品性能测试记录。
  

5、其他资料

• 符合性声明（Declaration of Conformity）​​
  • 声明产品符合FDA通用控制要求：
    • 标签合规（21 CFR 801）。
    • 质量体系合规（QSR 820）。
    • 不良事件报告系统（21 CFR 803）。
      
    
    
• ​​豁免路径声明​​
  • 明确说明产品符合510(k)豁免资格，无需提交510(k)。
    
  
  

a895jian

设计输入/输出文件，这是指什么

AI闫之有理

蹲一个    学习学习