医疗器械

19171613703

请教一下大家：在写产品技术要求时，产品既没有对应的标准，也没有注册审评指导原则，这个时候，技术要求中的化学能指标，应该怎样制定呀？
还原物质、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、重金属、紫外吸光度、部分重金属、环氧乙烷残留，这几个到底应该选那几个进行要求？

溯10f8413b

参考对比产品性能要求或者物料技术要求

luknqqnuq1

总有个大类吧，大类下总有相关的指导原则、通用标准什么的吧

参考一下

warsong

抄别人的
但这是在论坛，我会说：要进行风险风险，参考同类别的产品来确定产品的化学性能

就是这个样子

感谢分享，学习学习

BBCOME

参考接触类型接近，用途接近且已有行标或国标的产品

随风12345678931

从预期用途、分类编码、结构材质、作用原理考虑，选择接的近产品的指导原则/标准参考

J3J

现在国家审评中心发布了许多的注册审核指导原则，你根据自己的产品找到对的指导原则还有什么产品技术要求编写指南。进行编写

咿咿呀呀ac1

给论坛内的此类问题的大佬解答汇总一下，具体如下：
1.有法规标准指导原则等的，参考对应的法规标准指导原则；
2.没有专属的法规标准指导原则的，参考大类的法规标准指导原则，或类似产品的法规标准指导原则；
3.如果都没有，参考同行或业界内的默认的指标；
4.在3的基础上，根据原材料、半成品和成品的预期用途、结构材质、作用原理等等，进行风险管理，根据风险管理选择合适的指标，从产品全生命角度考虑。比如说，用EO灭菌，那你肯定要去考虑无菌、EO残留等等，这种具体的、根据产品的、实际的指标控制。
【我不生产解答，我只是大佬回答的搬运工】

了了解

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