新建纯化水系统验证

小李睡不醒 · 发表于 2025-5-21 19:41:10

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老师们，你们新建纯化水系统性能确认的时候取样环境是怎样的？比如在洁净区的是洁净区精细保洁做过清洁卫生过后才开始水点取样还是说不用精细保洁开荒就可以直接取？那么微生物是不是很容易超标？

鬼使神差 · 发表于 2025-5-21 21:22:53

直接取。取样口清干净，现场没有大的粉尘和有机溶剂，风险不高。

1677872772 · 发表于 2025-5-22 08:16:05

有点风险，问题不大

熊猫潘达 · 发表于 2025-5-22 08:49:10

清洁一下取样口就行，环境只要不是灰尘漫天飞，问题应该不大

就是这个样子 · 发表于 2025-5-22 09:12:08

鬼使神差发表于 2025-5-21 21:22
直接取。取样口清干净，现场没有大的粉尘和有机溶剂，风险不高。

感谢分享，谢谢学习中

如何用洪荒 · 发表于 2025-5-22 09:42:53

可参考 2025版药典 9209 制药用水微生物监测和控制指导原则中关于取样的描述

AUTOZAI · 发表于 2025-5-22 09:47:41

取水点做好清洁

a小星星 · 发表于 2025-5-22 13:27:01

取样点口周围在取样时做好清洁，在取样时注意周围环境，不要有大面积灰尘以及不要进行消毒操作即可。法规中仅要求有详细的取样操作、取样点、取样时间、取样人员等的要求

KingTMoon · 发表于 2025-5-22 13:43:12

清洁周边及取样口，普通环境取样都合格，那洁净区取样更加没有问题了

winchetan · 发表于 2025-5-22 13:53:10

非洁净区与洁净区取水都要有一个明确的方法去指引取样人员，该取样方法应该在水系统验证时带入进来，作业指导书包含了取水的操作规程，当然，还有检验的操作规程。

1154292222 · 发表于 2025-5-22 14:59:52

注意取样操作，做好取样口的清洁消毒，尽量避免人为引入杂质