就现在药企智能化、信息化的电子化生产质量体与传统纸质的一些思考体系系

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      大家好，刚看到一贴说到质检单电子化的事情，想到了现在药企工业4.0/5.0是比较高大上的，很多头部企业也挺喜欢往这块儿靠，而且药企信息化、智能化也是一种趋势，我想就这个趋势对现有生产质量体系谈谈我的一些个人想法。我个人对此是持保守态度的，也见过不少公司，特别是做生物要的企业，都上了这块儿的系统，但实际运行的时候又把这个系统进行了剥离，仅把它作为了一种生产在线监控和备份的工具，仅有少部分企业把操作记录电子化了，而且做得相对极端，都已经将部分生产批记录等关键记录电子化了，但也仅部分批记录，还有相当部分的没有电子化，其中缘由不好细说，今天仅讨论信息化、电子化对生产质量体系的挑战和风险。我认为可能的风险和挑战有以下几点：      1、电子化需要整个公司的设备和质量体系都具备完善的审计追踪和三级权限管理，还需要对数据完整性、安全性有额外的要求；
      2、存储方面的问题，包括数据备份、存储数据是否丢失、磁盘是否存在失效可能；
      3、数据泄露风险，包括传统纸质的时候从公司偷拿资料出去量大都很容易发现，但是电子存储只需要一个U盘、被黑客泄露的可能等等；
      4、对公司信息部门提出过高的安全要求，国内外的几个头部龙头IT企业都每隔一段时间就传出被黑客攻击的事情，对于一般的药企，如何防护数据泄露和被敲诈，如果系统被黑，瘫痪了公司如何运行；
      5、再有就是，如果过多的日常数据被质量控制监督，按理来说是好事，但是这些很多过于琐碎，也很容易发生差错更改等情况，但这些绝大大部分与生产质量无关，如何界定，走偏差、变更对质量体系也是一个挑战。

     我能想到的就这些，欢迎友友们一起讨论。

near

你是站在合规的角度看问题，但从投入产出比来看，除了一些头部企业为了面子或流程优化减少流转代价外，其他公司都是非常不划算的。。。最基本的，用系统就要有懂的人，而这类人非常紧缺而且贵，大公司可以内部培养，中小公司根本养不起也留不住

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near 发表于 2025-5-23 09:22
你是站在合规的角度看问题，但从投入产出比来看，除了一些头部企业为了面子或流程优化减少流转代价外，其他 ...

就算头部企业能找到这种IT人才，他们总不能与国内外顶尖的IT企业去竞争精英人才吧，而且就算这些头部企业也时不时被黑客攻击，每年基本上都能听到一些这种周边新闻，之前跑进过那些做防护的群里，看过他们说的，基本每周都有被攻击的消息，但是被拦下来，被修复了，而药企明显担不起这种风险。

chinsss

1、企业数据电子化当前阶段个人认为做的比较成熟的一点就是更好的保存原始数据的完整性，法规要求尽可能的使用设备打印的记录，执行过程中另外还要求检查电子数据与纸质记录的一致性，很多同仁一直在喊着审计追踪，可是真的能够能完整的高水平的审核审计追踪吗？当前行业内企业的定制化系统的供应商还有公司自身的质量管理体系运行情况参差不齐，不能一概而论，具体情况需要具体分析；
2、计算机化系统的管理水平随着科技的进步一直在发展，相信当前很多供应商能够超过行业要求的基本水平，但是对于数据存储，另一方面考验的是企业自身的后续管理，还有建设初期提供的存储条件（硬件和软件）等；
3、你说的这个是企业的知识管理，这个也是看企业的质量管理水平的；
4、这种情况看公司的质量体系运行和IT（很多公司有制药企业背景的IT相对更合规也更专业）的配合，有很多企业有内网，通过一定的手段可以尽可能的防止这种情况出现；
5、这个需要培养SME并且制定可执行性高的管理文件，很多企业喜欢建设初期就参照成熟的套路设计记录文件，各种打勾，个人认为，当企业引进新的管理方式或者思路的初期应该尽可能的设计手动记录的表格，能手记尽量不打勾，能详细记录尽量不简写，通过质量回顾再去不断地升级管理内容。

质量风险不可能降低为0，只能通过企业的管理去降低至风险可接受，所以具体情况还得具体分析，了解企业内部情况的一般为企业自身的员工，发现问题的也一般是他们，这个跟公司的质量管理水平挂钩~

18137439600

强烈认同，过多的电子数据会有隐患的，以后的数据想变化只有一个路径着火了

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chinsss 发表于 2025-5-23 09:39
1、企业数据电子化当前阶段个人认为做的比较成熟的一点就是更好的保存原始数据的完整性，法规要求尽可能的 ...

认可你的说法，计算机化电子化现在能做到也就这个程度，再进一步太难了，要做到工业4.0/5.0就更难了，那些做4.0/5.0的公司也有很多不放在台面的或者根本不记录的，就这样，也难倒了这些公司，时不时有一些报错的偏差没法处理，搞得有点像默许的“灰色地带”，也挺奇怪的，这些原本不上4.0/5.0系统的时候是不收集不产生的数据，管理起来挺麻烦，界定不清楚，实操性也太差了。

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18137439600 发表于 2025-5-23 09:54
强烈认同，过多的电子数据会有隐患的，以后的数据想变化只有一个路径着火了

按现有的体系，监管一般是五年，全部电子数据化后理论上就能“永久储存”，有太多见不得光的东西、奇奇怪怪的东西了

chinsss

18620023202 发表于 2025-5-23 12:36
认可你的说法，计算机化电子化现在能做到也就这个程度，再进一步太难了，要做到工业4.0/5.0就更难了，那 ...

你这想的太长远了，你可以去了解一下不同供应商的计算机化系统服务如果要协同服务的话有多少的问题，你描述的工业4.0/5.0那会估计都有成熟的标准和法律体系了，太远了太远了~~~~ 而且难度也不小，不同的时代有不同时代的做法和发展，就像第伍六七代生态住宅，真正的普及还有很长的路要走呢，活不活到那个时候都不一定的事情~~~~

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chinsss 发表于 2025-5-23 13:32
你这想的太长远了，你可以去了解一下不同供应商的计算机化系统服务如果要协同服务的话有多少的问题，你描 ...

确实想远了些，我知道你说的事情，多个设备不同系统的协同问题，权限问题，兼容问题，这个还只是抓取数据，不修改那种，之前接触过SCADA，看着很高大上，实际就那样子，该怎么样子还是怎么样子，麻烦还不少。