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[QA] IND物料质量标准

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给我大佬们  有没有IND物料质量标准相关的文件啊,在线等待
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大师
发表于 昨天 19:55 | 显示全部楼层
以下是一些关于IND物料质量标准的相关信息:

### 法规指南
- **《药品注册管理办法》**:对新药研发各阶段包括IND阶段的物料管理等方面有原则性规定,要求药物研发过程中确保物料的质量可控、可追溯等。
- **《化学药品创新药I期临床试验申请药学研究信息汇总表》**:涉及IND阶段原料药和制剂的基本信息、质量标准等内容,为IND物料质量标准提供了具体的规范框架。

### 企业文件参考
- **博腾股份相关案例**:蒋慧娟女士在直播中分享的“IND阶段原料药质量标准的建立”,从新药研究早期阶段特点出发,结合实际案例讲述检测项目、限度要求等,可作为企业制定IND物料质量标准的参考。
- **某企业内部物料管理标准文件目录**:包含物料采购管理规定、原辅料验收规定、物料贮存条件规定等多项与物料质量相关的规定,企业在制定IND物料质量标准时可借鉴其中适合的部分。

### 行业交流平台
- **蒲公英论坛**:有用户交流IND物料质量标准相关问题,如某用户分享其公司制定的03版A物料质量标准,虽为个例,但能为其他企业提供一定思路。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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