咨询贴-干细胞产品送检中检院需要哪些资料

19812340037 · 发表于 5 天前

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如题，咨询干细胞产品送检中检院具体需要哪些资料，各位有经验的大佬可以分享教学一下么？请各位不要回答联系中检院进行业务咨询，我已经咨询过了，对方回复的比较笼统。
在此先感谢各位老师指导！

机智鼠 · 发表于 5 天前

干细胞产品送检中检院所需资料通常包括：产品基本信息（如名称、剂型、规格等）、研发背景资料（含研究方案、工艺流程等）、质量标准及检验方法、稳定性研究资料、临床试验相关材料（若有）、生产及质量控制相关文件、包装标签说明书等。具体可参照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则，以及中检院对于干细胞产品检验的具体要求和流程指引来准备齐全相关资料，以确保送检工作顺利进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 5 天前

这里的也会很笼统，感谢楼主金币，支持一下热度

羽遥 · 发表于 5 天前

路过，学习一下，顺便帮顶一下！

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

币来

逸清草堂 · 发表于 5 天前

公司基本概况、厂房设施设备情况、质量体系情况、供者筛查标准、知情同意的样稿、主要原辅料标准、制备工艺、制剂的质量研究、有效性研究、安全性研究、伦理批件

敬轩 · 发表于 5 天前

中检院现在不是不接了吗？

19812340037 · 发表于 5 天前

逸清草堂发表于 2025-5-28 11:35
公司基本概况、厂房设施设备情况、质量体系情况、供者筛查标准、知情同意的样稿、主要原辅料标准、制备工艺 ...

好的，有用，感谢大佬

19812340037 · 发表于 5 天前

敬轩发表于 2025-5-28 11:51
中检院现在不是不接了吗？

没有吧，就上个月和中检院进行的业务咨询，没有说不接了

桃六 · 发表于 5 天前

路过，学习一下

SpringShi · 发表于 4 天前

送中检院的目的是什么

19812340037 · 发表于 4 天前

SpringShi 发表于 2025-5-29 09:29
送中检院的目的是什么

目的是为了做一下IIT研究，暂时没有上IND的打算

SpringShi · 发表于 4 天前

19812340037 发表于 2025-5-29 10:31
目的是为了做一下IIT研究，暂时没有上IND的打算

做IIT必须要中检院检验吗，第一次知道呀

19812340037 · 发表于 4 天前

SpringShi 发表于 2025-5-29 10:40
做IIT必须要中检院检验吗，第一次知道呀

没有必须，就是老板想报中检院检验，说白了就是想要个中检院的报告，短期内有个噱头吧

[其他] 咨询贴-干细胞产品送检中检院需要哪些资料

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