河南省药品监督管理局综合处 关于印发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》 ...

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　河南省药品监督管理局

　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》

　　重新核发工作实施方案

　　为有序开展2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，按照国家相关法律法规和技术规范的有关规定，结合我省工作实际，制定本实施方案。郑州航空港经济综合实验区2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，由郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室参照本方案组织实施。

　　一、指导原则

　　严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号) 、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规和国家药监局的有关规定，依法、规范、高效、有序开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，进一步规范全省药品生产企业生产行为及全省医疗机构制剂配制工作，保障药品质量和公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。

　　二、重新核发范围

　　2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。

　　三、程序和时间安排

　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作自本方案印发之日起至2025年12月31日。重新核发工作按照以下步骤进行：

　　（一）自查申报

　　1.企业自查：需重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构应对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，向省药监局提出重新核发申请，申报资料及相关要求见附件1至附件8。

　　2.申报时间：本方案印发之日至2025年6月30日。

　　（二）申请受理

　　受理时间：本方案印发之日至2025年8月31日。

　　省药监局行政审批服务处在对企业网上提交的重新核发申请进行审查确认后，通知企业将纸质申报材料邮寄至省政务服务中心，省药监局政务服务大厅进驻团队工作人员指导协助完成相关申报材料提交，并通过省政务服务中心全省统一受理平台办理受理手续。

　　（三）审查工作

　　原则上，审查工作在2025年11月31日前完成。

　　省药监局行政审批服务处对申报材料进行形式审查，由省药品审评查验中心具体负责现场检查、综合评定工作。省药品审评查验中心应结合相关企业、医疗机构提交的申报材料和企业、医疗机构遵守药品监督管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范和质量体系运行情况，对企业近5年实施的药品监督管理相关检查情况，根据风险管理原则采取现场检查或免于现场检查两种处理方式：一是原则上，自2023年7月1日后，通过省药品审评查验中心组织实施的药品GMP符合性检查的药品生产企业（生产剂型包含血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品等高风险品种的除外），经省药品审评查验中心风险评估后，可提出免于现场检查的意见和综合审评意见；对其他免于现场检查的，应由省药品审评查验中心提出免于实施现场检查的意见和综合评定意见，并将《药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表》（附件5）报省药监局药品生产监管处审核后，在规定的时限内报省药监局行政审批服务处；二是对需要现场检查的，按照相关法律法规规章及《药品生产质量管理规范》等规定，对相应的许可范围进行现场检查和综合评定，并在规定的时限内将现场检查报告和综合评定意见等检查情况报省药监局行政审批服务处。在实施现场检查时，辖区监管分局应派出2名人员全程参与现场检查工作。

　　（四）审批工作

　　原则上，审批工作在2025年12月31日前完成。

　　省药监局对企业、医疗机构申报材料、省药品审评查验中心报送的现场检查资料、综合评定意见等进行全面审查，作出审批决定。对符合重新核发条件的，于2025年12月31日前重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。

　　四、不予重新核发或延期重新核发的情况

　　（一）药品生产企业、医疗机构有下列情况之一的，不予重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》：

　　1.企业（医疗机构）终止生产药品（配制制剂）或者关闭的；

　　2.未在规定期限内提出重新核发申请或延期申请的；

　　3.经审查，不符合许可证重新核发条件等有关规定的；

　　4.法律、法规规定不予重新核发的。

　　（二）药品生产企业、医疗机构因搬迁、改造等原因，尚不具备重新核发条件的，应向所在辖区监管分局提交书面申请，阐明延期重新核发的原因，并提供搬迁、改造计划、时间进度、保障措施等情况，经所在辖区监管分局同意后，向省药监局提出延期申请。

　　（三）申请延期重新核发的药品生产企业、医疗机构应在承诺期限内按要求申请重新核发。逾期未提出申请或未申请延期的，省药监理局将依法注销其《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。

　　（四）《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，药品生产企业、医疗机构不得继续生产药品、配制制剂；如需恢复，按新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》相关要求申请办理。

　　五、委托生产效期管理

　　已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。有委托生产情形的，相关企业在申请《药品生产许可证》重新核发的同时，需同时提交委托生产申请。

　　对于委托双方均为本省企业的，由委托方提交申请，受托方药品生产许可证自动关联相关信息，无需重复申报。开展跨省委托生产，且受托方为本省企业的，受托方应向省药监局申请委托生产申请，符合要求的，先行办理同意受托生产的意见和GMP符合性检查告知书；待委托方办理完成委托生产后，再行办理许可证变更事项。委托方为本省企业，受托方为外省企业的，由委托方提交申请，同时提供受托方所在省药监局出具的同意受托生产的意见和药品GMP符合性检查告知书。

　　委托双方提前终止委托生产的，申请人需向省药监局提交终止委托生产申请。

　　六、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作是依法行政，加强药品生产、医疗机构制剂监管，促进企业提高药品质量保障水平，提升医疗机构制剂配制水平，保障药品、医疗机构制剂质量安全的重要措施。各监管分局和省药品审评查验中心要切实加强对重新核发工作的领导，明确具体负责《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作部门，以重新核发工作为契机，按照国家药品监督管理局有关要求，创新监管理念，开拓监管思路，积极探索监管工作新机制，优化日常监督检查的管理制度和运行机制，完善辖区药品生产、医疗机构制剂配制监管网络体系，确保许可证重新核发工作取得实效。

　　（二）依法行政，廉洁自律。承担许可证重新核发受理审查、现场检查和审批的工作人员，必须坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，保证重新核发工作公正、公开、廉洁、高效运行。要严格按照重新核发工作程序和时限要求开展工作，对工作不力、拖延工作时限和徇私舞弊、违反廉政要求的，将严肃处理。各监管分局应全面掌握辖区药品生产企业、制剂配制医疗机构的合法、合规及生产质量管理运行情况，凡发现存在违法和严重违规行为的药品生产企业、医疗机构，应及时向省药监局报告并提出《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作建议。

　　（三）认真组织，按时完成。各监管分局要结合本辖区药品生产企业和监管工作实际，按照省药监局制定的实施方案和相关要求，依职责分工抓好工作落实，尽快将重新核发工作程序和时限要求通知本辖区所有药品生产企业及持证医疗机构，指导药品生产企业、持证医疗机构按照《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则等有关要求，“制剂通则”及其他的国家药品标准，参照《药品生产许可证》生产范围填写指南（见附件6）和《药品生产许可证》有关项目填写说明（见附件7）等有关要求，准确填写重新核发申请资料，开展自查申报工作。凡属于本通知明确《药品生产许可证》重新核发范围的药品生产企业，对原《药品生产许可证》有效期届满，未重新核发《药品生产许可证》（或生产范围）的，应监督其停止生产。对原《医疗机构制剂许可证》有效期满，但未予重新核发《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）的医疗机构制剂室，要监督其停止制剂配制。郑州、洛阳、许昌《医疗机构制剂许可证》重新核发工作由属地市场监管部门参照本方案组织实施。

　　联系人：张肖肖

　　联系电话（传真）：0371—65567362

　　附件：1.《药品生产许可证》《医疗机构制剂》重新核发提交资料目录

　　          2.重新核发生产许可证申请报告

　　          3.药品生产许可证重新核发申请表

　　          4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表

　　          5.药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表

　　          6.《药品生产许可证》生产范围填写指南

　　          7.《药品生产许可证》有关项目填写说明

　　          8.医疗机构制剂许可证重新核发申请表