注册检报告地址不一致

海tllgbarm

在延续变更注册过程中先后发生了营业执照住所变更、生产许可证地址变更、生产许可证住所变更、注册证住所和生产地址变更。委的时候没注意导致目前产品的各个型号的委托人住所地址不一致，检验所更改合同很麻烦并且有已经出过的报告，想问下一个注册单元下面各个型号报告住所不一样会影响产品注册吗？

18589081925

肯定的 当然会了  相信自己判断

圈圈123

先走这些行政信息的变更吧，然后在延续注册

海tllgbarm

圈圈123 发表于 2025-5-28 17:28
先走这些行政信息的变更吧，然后在延续注册

已经走完了，都拿到了批件，在这个过程中检验合同陆陆续续委托，最后报告地址也陆陆续续不一致

机智鼠

在医疗器械注册过程中，同一注册单元下各型号注册检验报告地址不一致可能会对产品注册产生影响。

从法规层面看，注册检验报告是注册申报的重要支持性文件，其信息应真实、准确且与注册申报资料相符合。《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定要求企业确保注册资料的完整性和一致性。若报告地址不一致，审评部门可能会要求企业进行解释或补充说明，以证明地址变更不影响产品质量和生产体系的稳定性。

建议企业尽快梳理地址变更情况，准备相关证明材料，如地址变更的合理性说明、新旧地址的生产条件对比等，主动与检验所沟通协商报告修改事宜，同时在注册申报中对地址不一致情况进行详细说明，以降低对产品注册的不利影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

学习学习

Jonneyhuang1

写个说明试试看

金毅

需要一致的   

遥远的色彩

学习学习              

zwq8866

这个犯的错误有点大了，只能和检测机构协商能不能给更改个地址，否则只能重新做检测。

ycw1639066548

按照注册的地址         

海tllgbarm

zwq8866 发表于 2025-5-29 09:25
这个犯的错误有点大了，只能和检测机构协商能不能给更改个地址，否则只能重新做检测。

老师想请问下如果更改的话，以最新的营业执照地址住所为准吗？目前营业执照、生产许可证、注册证住所都已经变更一致了，另外报告中标签上的住所需要修改吗？

huluobo9527

样品的生产地址要依据当时送检的实际情况，你在A地址生产产品的检测报告凭什么能证明B地址生产产品的性能合格？

海tllgbarm

huluobo9527 发表于 2025-5-29 09:37
样品的生产地址要依据当时送检的实际情况，你在A地址生产产品的检测报告凭什么能证明B地址生产产品的性能合 ...

生产地址是一致的，是企业住所不一致

zwq8866

海tllgbarm 发表于 2025-5-29 09:29
老师想请问下如果更改的话，以最新的营业执照地址住所为准吗？目前营业执照、生产许可证、注册证住所都已 ...

你送检是在地址变更前还是变更后的啊？如果是在变更前就送检并且出了检测报告的，这看看写一份申明应该是可以的。你要更改还是得以最新的营业执照，注册地址为准。

huluobo9527

海tllgbarm 发表于 2025-5-29 09:38
生产地址是一致的，是企业住所不一致

看你描述，生产地址也写了变更
如果后发生的住所变更，按原地址出报告，注册提交资料的时候提交说明就可以。
如果确实样品提交的时候住所已经改了，那还是写说明联系检验所改报告

Florazepam

这个很正常的  我们之前页变过  写份说明就可以了  或者你咨询下你们省局老师呢

fenghong320

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