不锈钢生物学评价

李亚俊

如果材料符合外科植入物标准中规定的牌号的不锈钢材料是否需要做生物学评价，目前查到几个说法，可豁免生物学评价：

1.器审中心问答：
       基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号(如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号)，在提供材料化学成分验证资料(若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交)的情况下可豁免生物学试验。
2.注册审查指导原则
包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号）：

吻合钉一般应选用符合GB/T 13810中钛或钛合金材料化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T 0245、ISO13782中纯钽材料化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中不锈钢材料化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻合钉成分证明资料作为生物相容性评价研究资料的一部分。选用其他材料（如其他不锈钢材料、其他金属材料）或表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿）：若成品中与患者直接或间接接触的材料经验证符合科植入物用金属材料标准（如GB 4234.1《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》）或外科器械用材料标准（如YY/T 0294.1《外科器械  金属材料  第1部分：不锈钢》），以及相关产品标准中规定牌号（如YY/T 0176-2006《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验

以上举例基本为短期接触的产品，如果是持久接触的植入产品，符合牌号要求，是否也可以豁免，仅提供材质证明材料；除了材质证明，是否还需要其他的证明材料，如符合标准要求的测试报告，看看大家是什么意见。

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可以看看0341.1这个标准

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